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ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 50 g/l, solution pour perfusion

L’Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 50 g/l est une solution contenant 50 g/l de protéines totales, dont au moins 95% est de l'albumine humaine.
Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d'albumine humaine.
Un flacon de 500 ml contient 25 g d'albumine humaine.
La solution est hyper-oncotique et contient 130 – 160 mmol/l de sodium total.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution pour perfusion
Liquide clair, légèrement visqueux, incolore, jaune, ambré ou vert.


Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse sera fonction de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.



La concentration, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.
Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure:
· pression artérielle et pouls,
· pression veineuse centrale,
· pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
· diurèse,
· électrolytes,
· hématocrite/hémoglobine.
Mode d'administration

L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 50 g/l, solution pour perfusion peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d'épuration.

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

En cas de survenue d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:
· Insuffisance cardiaque décompensée
· Hypertension
· Varices œsophagiennes
· Œdème pulmonaire
· Diathèse hémorragique
· Anémie sévère
· Insuffisance rénale et post-rénale
Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir section 4.2) et mettre en place les actions appropriées pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrôles des paramètres de coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

L'innocuité de l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 50 g/l, solution pour perfusion chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 50 g/l, solution pour perfusion.
Les études réalisées sur l’animal ne permettent pas d’évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement de l’embryon ou du fœtus, le cours de la grossesse ainsi que le développement peri et post-natal.
Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

La fréquence a été évaluée à l’aide des critères suivants : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).


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Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire









Choc anaphylactique

Affections gastro-intestinales







nausée



Affections de la peau et du tissus sous-cutané







Bouffée vasomotrice,
rash cutané



Troubles généraux et anomalies au site d’administration







fièvre




Pour information sur la sécurité virale, cf. paragraphe 4.4.

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques
Code ATC : B05AA01.
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.
Données physico-chimiques : l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 50 g/l, solution pour perfusion a un effet hyper-oncotique.
Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité des capillaires altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles que brûlures étendues ou choc septique.
Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases Iysosomiales.
Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut perdurer pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut observer une fuite intravasculaire de l'albumine en quantités importantes à un taux non prévisible.

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.
Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
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Caprylate de sodium

4 mmol/l (0,7 g/l)

N-Acétyltryptophanate de sodium

4 mmol/l (1,1 g/l)

Chlorure de Sodium

7,5 g/l

Eau pour préparations injectables

Qsp 1 l



3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

250 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1 ou 24.
500 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX

· 570 464 – 5 : 250 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1
· 570 465 – 1 : 250 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl Boîte de 24
· 570 466 – 8 : 500 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl Boîte de 1
· 570 467 – 4 : 500 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl Boîte de 10

Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.



Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L’administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.


 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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