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ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM H3 SANTE 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

Alginate de sodium ... 250,0 mg
Bicarbonate de sodium ... 133,5 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium et 32,05 mg de calcium.
Titre alcoolique volumique de la suspension : 1,7 % (v/v).
Suspension buvable.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
2 cuillères-mesures (soit 10 ml) 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
Bien agiter le flacon avant emploi.
Hypersensibilité à l'un des composants de la suspension buvable.
Ce médicament contient 72,5 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 135 mg d'alcool par prise (2 cuillères mesures) soit 10 ml de suspension buvable.
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Bisphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Lanzoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique :
Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM H3 SANTE. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.
Sans objet.
Liés au carbonate de calcium :
· Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.
· En usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS ANTIREFLUX, Code ATC :A02EA.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM H3 SANTE, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel est régurgité en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM H3 SANTE se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Carbonate de calcium, carbomère 974P, hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme pomme (contient notamment de l'alcool), eau purifiée.

Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : la suspension se conserve au maximum 4 semaines.
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacon de 250 ml (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un obturateur (PE) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
Pas d'exigences particulières.
H3 SANTE
250, rue Gabriel Péri
94230 Cachan
· 375 059-8: 250 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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