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ALPHEXINE LP 375 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Céfaclor... 375,00 mg
sous forme de céfaclor monohydraté ... 392,30 mg
pour un comprimé pelliculé à libération prolongée


Pour les excipients, voir 6.1.
Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
· les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,
· les infections respiratoires basses :
· surinfections des bronchites aiguës,
· exacerbations des bronchites chroniques,
· les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Voie orale

Posologie
RÉSERVÉ À

L’ADU

LTE
Chez le sujet aux fonctions rénales normales

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Indications thérapeutiques


Posologie

Durée de traitement

Infections OR

L : angines

375 mg x 2 par jour

10 jours

Indications thérapeutiques


Posologie

Durée de traitement

Surinfections des bronchites aiguës

375 mg x 2 par jour



Exacerbations des bronchites chroniques

500 mg x 2 par jour
ou
750 mg x 2 par jour

7 à 10 jours en moyenne


Infections urinaires non compliquées, exceptées prostatites et pyélonéphrites

375 mg x 2 par jour
ou
500 mg x 1 par jour



Mode d’administration
Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
Il est recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Non documenté
Non documenté
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
Sans objet.
Manifestations allergiques
· Réactions fébriles.
· Eruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit.
· Urticaires, oedème de Quincke, et rarement choc anaphylactique. Les réactions anaphylactiques sont plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline.
· Des réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique ont été signalées dans de rares cas.
· De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies/arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l’arrêt du traitement. L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
Manifestations digestives
· Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses
· Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec le céfaclor.
Manifestations hépatiques
· Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.
Manifestations hématologiques
· Rares cas de neutropénie et d’agranulocytose.
Manifestations génitales
· Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose.
Néphrotoxicité
· Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
· De rares cas de néphropathie interstitielle réversible ont été signalés.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.
Des nausées, vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d’un surdosage par le céfaclor.
La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d’autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d’une autre intoxication.
Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC : J01DA08.
Le céfaclor est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :

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Catégories


Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)


ESPÈCES SENSIBLES




Aérobies à Gram positif



Corynebacterium diphtheriae



Propionibacterium acnes



Staphylococcus méti-S



Streptococcus



Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif



Branhamella catarrhalis



Citrobacter koseri



Escherichia coli

20 - 30 %

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae



Pasteurella



Anaérobies



Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

60 - 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES



(in vitro de sensibilité intermédiaire)



Aérobies à Gram négatif



Haemophilus influenzae



Proteus mirabilis



Anaérobies



Clostridium perfringens



Peptostreptococcus




ESPÈCES RÉSISTANTES




Aérobies à Gram positif



Entérocoques



Listeria monocytogenes



Staphylococcus méti-R *



Aérobies à Gram négatif



Acinetobacter



Citrobacter freundii



Enterobacter



Morganella morganii



Proteus vulgaris



Providencia



Pseudomonas



Serratia



Anaérobies



Bacteroides



Clostridium difficile



*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Noyau du comprimé : mannitol, hypromellose, acide stéarique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique type C.
Pelliculage : colorant bleu nuit YS-1-4273 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, propylèneglycol, laque aluminique d’indigotine (E132)), propylèneglycol, talc.
Encre pour impression noire A-10538 : gomme laque, laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer noir(E172), n-butanol.

2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/Aclar/Aluminium).
10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/Aclar/Aluminium).
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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