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ALUTARD EMBALLAGE DE DEBUT DE TRAITEMENT (1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml et 100 000 SQ-U/ml), suspension injectable

Flacon de 1 000 SQ-U/ml
1ml de suspension injectable contient 1 000SQ-U* d'extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum pratense)** .
Un flacon contient 1 500SQ-U.
* UnitésQualité Standardisées(SQ-U)
** adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,0113mgAl)
Flacon de 10 000SQ-U/ml
1ml de suspension injectable contient 10 000SQ-U* d'extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum pratense)**.
Un flacon contient 10 000SQ-U.
* Unités Qualité Standardisées (SQ-U)
** adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,113mgAl)
Flacon de 100 000SQ-U/ml
1ml de suspension injectable contient 100 000SQ-U* d'extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum pratense)** .
Un flacon contient 100 000SQ-U.
* Unités Qualité Standardisées (SQ-U)
** adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (1,13mgAl)

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable.
Suspension aqueuse blanche à légèrement marron, ou verte.

Alutard est indiqué chez l’adulte en traitement des rhinites et conjonctivites allergiques déclenchées par les pollens de graminées avec tests cutanés et/ou présence d’IgE spécifiques révélant une hypersensibilité aux pollens de graminées.
Le traitement par Alutard doit être administré exclusivement sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'immunothérapie spécifique.
Après chaque injection, le patient sera gardé en observation pendant une durée de 30 minutes au minimum conformément aux recommandations nationales en vigueur. Si pendant cette période d’observation surviennent des symptômes évoquant une réaction systémique immédiate (urticaire, angio-oedème ou une crise d’asthme), un traitement symptomatique devra être instauré.

La dose d'Alutard doit être ajustée individuellement.

La posologie sera adaptée en fonction de l'état général du patient, de l’interrogatoire allergologique et de la réactivité du patient à l'allergène concerné (voir rubrique 4.4).

La prédisposition du patient à développer une réaction allergique déclenchée par l’injection peut éventuellement être réduite en administrant au préalable un antihistaminique d'action rapide. Ne pas oublier, néanmoins, que l'utilisation d'un antihistaminique peut masquer les premiers signes évocateurs d'une réaction anaphylactique (rougeurs ou prurit).

Le traitement se divise en deux phases: une phase d’initiation et une phase d'entretien.
Phase d'initiation du traitement

La dose sera augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale tolérée sans toutefois dépasser 100 000SQ-U (1ml du flaconC).

Le Tableau2 fourni à titre indicatif le schéma posologique préconisé. Au cours de la phase d'initiation du traitement, les injections sont réalisées une fois par semaine.
Si, au cours de la phase d’initiation, le patient développe d’importantes réactions allergiques en réponse à l’injection, les doses suivantes devront être ajustées (voir rubrique 4.2, Réduction de la dose et rubrique 4.4).
Tableau2: Recommandations pour le dosage au cours de la phase d’initiation

style='width:98.36%;border-collapse:collapse;border:none;'>

















































































































Semaine/Visite N°

Injection


Flacon


Dosage
SQ-U/ml

Volume
ml

Dose
SQ-U

1

1

A

1000

0,1

100

2

2

A

1000

0,2

200

3

3

A

1000

0,4

400

4

4

A

1000

0,8

800

5

5

B

10000

0,2

2000

6

6

B

10000

0,4

4000

7

7

B

10000

0,8

8000

8

8

C

100000

0,1

10000

9

9

C

100000

0,2

20000

10

10

C

100000

0,4

40000

11

11

C

100000

0,6

60000

12

12

C

100000

0,8

80000

13

13

C

100000

1,0

100000


Phase d'entretien
Pour un effet optimal, la dose d'entretien doit atteindre la dose maximale tolérée, correspondant à la dose maximale à laquelle il n’est pas observé  d’effets secondaires (voir rubrique 4.8).

La dose atteinte doit être comprise entre 10 000 SQ-U et 100 000SQ-U.

La dose d'entretien optimale est individuelle, elle dépend de la réactivité du patient à l'allergène.
Une fois la dose d'entretien atteinte, les injections seront progressivement espacées.

L'intervalle de temps entre chaque injection sera d’abord augmenté de 1 à 2 semaines, puis de 4 à 6 semaines.

La dose d'entretien est ensuite répétée toutes les 6 semaines +/- 2semaines.

Le traitement d'entretien sera poursuivi au minimumpendant 3ans. S’il n’est pas observé d’effet clinique sur la survenue des symptômes pendant la saison pollinique au cours des deux premières années du traitement, celui-ci ne devra pas être poursuivi.
Si, au cours de la phase d’entretien, le patient développe d’importantes réactions allergiques en réponse à l’injection, les doses suivantes devront être ajustées (voir rubrique 4.2, chapitre Réduction de la dose, et rubrique4.4).
Situations nécessitant un ajustement de la dose ou le report de l’injection à une date ultérieure voir rubrique 4.4.
En cas de dépassement de l’intervalle de temps préconisé entre deux visites
Si l'intervalle de temps préconisé entre deux visites a été dépassé, les recommandations préconisées pour l’injection suivante sont les suivantes:
Tableau3: Dépassement de l'intervalle de temps entre deux visites lors de la phase d’initiation

style='border-collapse:collapse;border:none;'>





















Semaines entre les visites

Dose

Jusqu'à 2semaines

Poursuivre l'initiation du traitement conformément au Tableau2

2 – 3semaines

Répéter la dose précédente

3 –4semaines

Réduire la dose à 50% de la dose précédente

4semaines ou plus

Recommencer l'initiation du traitement conformément au Tableau2


Tableau4: Dépassement de l'intervalle de temps entre deux visites au cours de la phase du traitement d'entretien

style='margin-left:.25pt;border-collapse:collapse;border:none;'>





























Semaines entre les visites

Dose

Jusqu'à 8semaines

Poursuivre la dose d'entretien

8 -10semaines

Réduire la dose à 75 % de la dose précédente

10 -12semaines

Réduire la dose à 50 % de la dose précédente

12 -14semaines

Réduire la dose à 25 % de la dose précédente

14 -16semaines

Réduire la dose à 10 % de la dose précédente

16semaines et plus

Recommencer l'initiation du traitement conformément au Tableau2


En cas de diminution de la dose au cours de la phase d'entretien, une surveillance médicale attentive est recommandée après l'injection. Continuer ensuite en ré-augmentant la dose suivant les recommandations proposées dans le Tableau2 correspondant au schéma de la phase d’initiation jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Traitement simultané par plusieurs allergènes
En cas de traitement simultané par plusieurs allergènes, les injections devront être réalisées alternativement dans chaque bras. Afin d’identifier les réactions allergiques pouvant survenir après administration des allergènes, un intervalle d'au moins 30minutes (adapté en fonction des  recommandations nationales) est préconisé entre chaque injection.

L'augmentation potentielle du risque de survenue de réactions allergiques pour un patient du fait de l’initiation simultanée de plusieurs traitements á base d’allergènes doit être évaluée au cas par cas.
Réduction de la dose
Réduction de la dose en cas de réactions locales
Si une réaction au point d'injection persiste pendant plus de 6heures après l'injection, la dose suivante sera diminuée selon un schéma établi en fonction de la taille du gonflement observé:
Tableau5: Recommandations posologiques en cas de réactions au point d'injection

style='width:101.16%;border-collapse:collapse;border:none;'>

























Diamètre maximum du gonflement

Recommandation

Adulte



< 8cm

Poursuivre l’initiation du traitement conformément au Tableau2

8-12cm

Répéter la dose précédente

12-20cm

Réduire la dose à la dose correspondante une semaine plus tôt

> 20cm

Réduire la dose à la dose correspondante deuxsemaines plus tôt


Réduction de la dose en cas de réactions systémiques
En cas de réaction sévère systémique après une injection (voir rubrique 4.8), le traitement ne sera poursuivi qu'après un examen médical attentif. S’il est décidé de poursuivre le traitement, il est recommandé de réduire la dose de l’injection suivante à 10% de la dose ayant provoqué la réaction.
Cette dose pourra être administrée en deux injections à 30minutes d'intervalle (ou selon les recommandations nationales en vigueur).

Le patient sera gardé en observation après chaque injection puis la dose sera ré-augmentée jusqu’à la dose maximale toléréeselon le schéma préconisé dans le tableau 2.
Mode d'administration
Alutard est administré par voie sous-cutanée.

L’injection se fera soit à  la face externe dans la partie distale du bras soit à la face dorsale dans la partie proximale de l'avant-bras.

L‘injection intravasculaire devra être évitée en réalisant une aspiration avant l'injection de la suspension.

L'aspiration sera répétée tous les 0,2ml pendant l'injection qui sera réalisée lentement.
Toute injection ne sera réalisée qu’après avoir pris soin de vérifier la disponibilité à proximité d’un traitement adéquate utilisable en cas de survenue de réactions anaphylactiques.
Alutard est contre-indiqué:
· en cas d’affections immunitaires telles que maladie des complexes immuns, immunodéficience,
· en cas de pathologie intercurrente rendant difficile le traitement des réactions anaphylactiques éventuelles exemple: maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques, hypertension artérielle systémique sévère et traitement par b-bloquants,
· en cas de traitement antidépresseurs tricycliques ou IMAO (inhibiteurs de la mono-amine oxydase); un traitement concomitant avec ces médicaments devra être pris en considération avant initiation d’une immunothérapie spécifique du fait du risque de potentialisation des effets de l’adrénaline (jusqu’à un effet potentiellement létal) qui pourrait être utilisée en cas de choc anaphylactique.
· en cas de tumeur maligne,
· en cas d’insuffisance rénale,
· en cas d’asthme sévère persistent ou allergique saisonnier (VEMS inférieur à 70 % de la valeur théorique malgré un traitement adapté),
· en cas de traitement concomitant par inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (voir rubrique 4.5).
Le traitement par Alutard doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'immunothérapie spécifique.
Avant la mise en route du traitement, il conviendra de vérifier que les symptômes  de rhino-conjonctivite surviennent effectivement pendant la saison des pollens de graminées. Voir également rubrique 4.1.
Le traitement doit être débuté à une date permettant d'atteindre la dose d'entretien avant le commencement de la saison des pollens de graminées.
Il existe un risque important de survenue de réactions allergiques sévères si l'immunothérapie spécifique avec Alutard est débutée pendant la saison des pollens (voir aussi rubrique 4.4.).
Compte tenu du risque de réactions systémiques potentiellement létales, le traitement par Alutard doit être administré dans une structure disposant de moyens de réanimation en cas de choc anaphylactique, notamment d'adrénaline injectable, et d'un personnel suffisamment qualifié. Le traitement concomitant par des médicaments de l’allergie à visée symptomatique, tels que des antihistaminiques, des corticostéroïdes ou médicaments stabilisants de membranes des mastocytes, peut augmenter le niveau de tolérance du patient vis-à-vis des injections d'allergènes.
Ce produit contient de l'aluminium (1,13mg/ml au maximum par flacon de 100000SQ-U/ml). Le risque d’accumulation d'aluminium dans les tissus (système nerveux central, os) doit être gardé en mémoire en cas d'insuffisance rénale ou de traitement antiacide concomitant (voir rubrique 4.3). Les effets de l’utilisation à long terme de l'aluminium sur le système immunitaire ne sont pas connus.
Peu de données sont disponibles chez les enfants.
Précautions d'emploi
· La fonction pulmonaire du patient doit être évaluée avant la mise en route du traitement par Alutard (voir rubrique 4.3).
· Il convient de prévenir le patient d’éviter les efforts physiques, les bains chauds ou la prise d’alcool le jour de l'injection.
· La survenue d’une réaction allergique après initiation d’un traitement par Alutard doit conduire à réévaluer la dose de l’injection.
· La tolérance d'Alutard par le patient peut être modifiée lors d’un changement des traitements anti-allergiques associés (voir rubrique 4.5).
· Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l’allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection précédente (intervalle entre chaque injection).
· Avant chaque injection, vérifier la limpidité de la solution et l’absence de signe visuel de contamination notamment dans les flacons déjà ouverts.
· Alutard est destiné à être injecté par voie sous-cutanée. L'administration intraveineuse doit être évitée en raison du risque accru de réactions allergiques.
· Après chaque injection, le patient sera gardé en observation pendant au moins 30 minutes (conformément aux recommandations nationales en vigueur). Si pendant cette période d’observation surviennent des symptômes évoquant une réaction systémique immédiate (urticaire, angio-oedème ou une crise d’asthme), un traitement symptomatique devra être instauré.
Situations nécessitant un ajustement de la dose ou le report de l’injection à une date ultérieure (voir rubrique 4.4):
· Fièvre ou autres signes cliniques d'infection aiguë ou chronique;
· Symptômes allergiques au cours des 3 à 4 jours précédant l'injection (notamment au moment de la saison des pollens de graminées);
· Diminution importante de la fonction respiratoire (débit de pointe ou VEMS≤70% de la valeur théorique);
· Réactions systémiques (voir rubrique 4.2, Réduction de la dose en cas de réactions systémiques);
· Réactions locales (voir rubrique 4.2, Réduction de la dose en cas de réactions locales);
· Aggravation d'une dermatite atopique;
· Vaccinations ; dans ce cas, attendre au moins une semaine avant l'administration d'Alutard. Les vaccins doivent être administrés au moins une semaine à distance de l'injection d'Alutard.
En raison d’une quantité significative d’aluminium contenu dans la spécialité Alutard, il convient d’éviter l’administration concomitante d'autres médicaments contenant de l'aluminium (exemple: médicaments antiacides).
De rares cas de chocs anaphylactiques potentiellement létaux ont été décrits chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) après traitement de désensibilisation  au venin de guêpe ou d'abeille. La suspension du traitement par les IEC (en fonction de la demi-vie de l’IEC) peut limiter ce risque. Toutefois, le risque lié à l'interruption d'un IEC doit être soigneusement pesé par rapport au bénéfice d’une désensibilisation aux pollens de graminées pour rhino-conjonctivite allergique (voir rubrique 4.3).
Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Alutard pendant la grossesse. Le traitement ne doit donc pas être initié en cours de grossesse. Si une grossesse se déclare au cours du traitement, celui-ci pourra être ou non poursuivi en fonction de l'état général de la patiente et de ses réactions aux précédentes injections d'Alutard.
Allaitement
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Alutard au cours de l'allaitement.
Alutard n'a pas d'effet, ou seulement un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La majorité des effets observées liées au traitement par Alutard sont dues à une réaction immunitaire (locale et/ou systémique) à l'allergène concerné. La présence d’aluminium peut contribuer à la survenue d'effets indésirables locaux (voir ci-après) ainsi qu’à la positivité des tests épicutanés à l’aluminium. Les symptômes d'une réaction précoce apparaissent dans les 30premières minutes qui suivent l'injection. Les symptômes d'une réaction retardée apparaissent dans les 24heures qui suivent l'injection.
Tableau6: Effets indésirables classés en fonction de leur fréquence. Voir le texte ci-dessous pour plus de détails sur les réactions et symptômes

style='width:100.0%;border-collapse:collapse;border:none;'>





















Catégorie de système ou organe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent (> 1/10)

Réactions locales précoces ou retardées et nodules

Affections du système immunitaire

Fréquent ( >1/100, <1/10)

Réactions systémiques précoces ou retardées

Affections du système immunitaire

Rare ( >1/10000, <1/1000)

Anaphylaxie, choc anaphylactique


Réactions locales
· Les réactions au point d'injection se manifestent par un ou plusieurs des symptômes suivants: gonflement diffus, rougeur, douleur, démangeaisons et urticaire au point d'injection. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un délai de 30minutes et peuvent également persister au-delà de 6heures. Un prurit généralisé peut également apparaître.
· Des nodules sous-cutanés au point d'injection ont été observés après des injections répétées.
Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques, tels que les antihistaminiques.
Réactions systémiques
Les réactions précoces fréquentes sont: urticaire, fatigue, sifflement bronchique, oppression thoracique et bouffées vasomotrices. Peuvent également survenir d’autres réactions précoces telles que: rhinite, obstruction nasale, toux, éternuements, conjonctivite et asthme.
Ces réactions peuvent également apparaître tardivement. Les autres réactions tardives sont de type céphalées, démangeaisons et sensation de gêne générale.
Réactions systémiques rares : oedème de Quincke, bronchospasme et gonflement de la langue ou des lèvres.
Les réactions systémiques considérées comme d'intensité légère à modérée peuvent être traitées efficacement par des médicaments symptomatique, tels que les antihistaminiques.
Pour les patients qui présentent des effets indésirables sévères, voir rubrique 4.2, Réduction de la dose ainsi que rubrique 4.4.
Anaphylaxie
Dans de rares cas, les patients peuvent développer des symptômes d'anaphylaxie. Ces symptômes surviennent dans les minutes qui suivent l'exposition du patient à l'allergène. Les symptômes débutent souvent sous forme de bouffées vasomotrices, de démangeaisons importantes au niveau de la paume des mains, de la plante des pieds et autres régions du corps (réactions urticariennes). Une sensation de chaleur, de gêne générale, une agitation/anxiété peuvent se produire.
Symptômes d'anaphylaxie :
Gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue (pouvant survenir sans gêne respiratoire ni bronchospasme), essoufflement ou obstruction bronchique suivie d'oedème pulmonaire. Les symptômes impliquant les voies respiratoires supérieures peuvent être à type d’éternuements, de rhinite et d’œdème laryngé pouvant entraîner une dysphonie et un stridor. Les symptômes gastro-intestinaux peuvent être à type de nausées, douleurs et crampes abdominales, vomissements et diarrhée.
Des effets indésirables cardiovasculaires tels qu'une hypotension artérielle systémique, une tachycardie, une arythmie, un flutter ventriculaire et, dans les cas sévères, un choc avec arrêt cardiaque peuvent également survenir. Les symptômes possibles impliquant le système nerveux central sont notamment altération de la conscience,  perte de connaissance avec risque de coma.
L'anaphylaxie implique la mise en route d'un traitement du choc anaphylactique avec injection d’adrénaline dans les plus brefs délais. Le traitement d'une réaction anaphylactique doit être instauré sans délais dès l’apparition des symptômes.
Si une dose d'Alutard plus forte que la dose prévue est injectée, le risque de réactions systémiques est majoré. Le patient doit être placé en observation et toute réaction sera traitée par un traitement symptomatique approprié.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : extrait allergénique
Code ATC : V 01 AA 02
Alutard est utilisé pour le traitement des patients présentant une rhinite et/ou rhino-conjonctivite allergiques médiées par IgE et provoquées par les pollens de graminées.Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est de supprimer les réactions vis-à-vis de l'allergène avec lequel le patient est traité. Le mécanisme d'action exact et complet de l'immunothérapie spécifique n'est pas totalement établi et documenté.
L'adsorption de l'allergène sur hydroxyde d'aluminium peut entraîner une libération lente à partir du point d'injection. En injection sous-cutanée, l'allergène est libéré lentement, ce qui réduit son allergénicité et peut prolonger la stimulation du système immunitaire.
Un effet modulateur de la réponse immunitaire a été montré dans divers modèles animaux, sans allergènes associés. Une activation du complément, une augmentation des taux l'IL-4 et d'IL-5, une sécrétion d'IgE, une immuno-suppression ou une immuno-modulation, ont pu être observées selon la dose, la durée de l'exposition et les espèces. La pertinence de ces effets par rapport aux effets cliniques indésirables n’est pas connues.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Chlorure de sodium
Bicarbonate de sodium
Phénol
Eau pour préparations injectables.

1 000 SQ-U/ml et 10 000SQ-U/ml : 2ans.
100 000 SQ-U/ml: 3 ans.
Après ouverture : le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours, entre 2°C et 8°C, passé ce délai, il doit être éliminé.
A conserver entre 2ºC et 8ºC (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
· Emballage de début de traitement (1 000SQ-U/ml, 10 000SQ-U/ml et 100 000SQ-U/ml), contenant :
· 1 000SQ-U/ml : 1x1,5 ml de suspension en flacon (verre de typeI) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé FluroTec) et scellé par un opercule vert de type flip-off (aluminium);
· 10 000SQ-U/ml : 3x1ml de suspension en flacon (verre de typeI) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé FluroTec) et scellé par un opercule doré de type flip-off (aluminium);
· 100 000SQ-U/ml : 4x1ml de suspension en flacon (verre de typeI) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé FluroTec) et scellé par un opercule rouge de type flip-off (aluminium).
Les flacons doivent être retournés à 180degrés 10 à 20fois avant utilisation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
ALK Abello AS
Boge Allé 6-8
2970 Horsholm
Danemark
· 370 842-6: Emballage de début de traitement (1 000SQ-U/ml, 10 000SQ-U/ml et 100 000SQ-U/ml), contenant :
· 1 000SQ-U/ml : 1x1,5 ml de suspension en flacon (verre de typeI) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé FluroTec) et scellé par un opercule vert de type flip-off (aluminium);
· 10 000SQ-U/ml : 3x1ml de suspension en flacon (verre de typeI) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé FluroTec) et scellé par un opercule doré de type flip-off (aluminium);
· 100 000SQ-U/ml : 4x1ml de suspension en flacon (verre de typeI) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé FluroTec) et scellé par un opercule rouge de type flip-off (aluminium).
Non documenté

Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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