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ANGIOLONG LP 40 mg, gélule à libération prolongée

Dinitrate d'isosorbide dilué* ... 40 mg

Pour une gélule.
*Dilué dans le lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.

· Traitement préventif de la crise d'angor.
· Traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale, en association aux autres thérapeutiques usuelles.
Mode d'administration
· Voie orale
·

Les gélules doivent être avalées directement sans les ouvrir.

Posologie
·

Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
· Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise.

L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant l'intervalle libre.

La durée de l'intervalle libre est d'environ 12 heures.
·

Les modalités d'administration sont les mêmes dans le traitement préventif de la crise d'angor et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
· Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée.

Les formes conventionnelles peuvent être utilisées si la posologie n'excède pas 60 mg par jour.
· Dans l'insuffisance cardiaque, le phénomène d'échappement a également été observé. Il peut être au moins partiellement combattu par les thérapeutiques adjuvantes (diurétiques, IEC). Il est possible que son importance clinique soit moindre lorsque des fortes doses de dérivés nitrés sont utilisées.
· Traitement préventif de la crise d'angor
o Dose initiale Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés.

La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).
o Dose d'entretien

La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.

La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.
· Insuffisance cardiaque gauche ou globale
o Dose initiale Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés.

La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).
o Dose d'entretien

La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.

La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.
· Insuffisance cardiaque réfractaire En raison de l'équilibre hémodynamique précaire de ces patients, les doses devront être augmentées très progressivement jusqu'à la dose maximale de 240 mg par 24 heures.

Les doses élevées s'adressent à des cas exceptionnels de patients en général hospitalisés et donc sous surveillance clinique étroite.

Les formes à libération prolongée sont particulièrement adaptées à ce type de patients car elles permettent d'atteindre les concentrations plasmatiques efficaces de manière très progressive.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:
· hypersensibilité aux dérivés nitrés,
· état de choc, hypotension sévère,
· en association au sildénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4):
o chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
o En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:
· cardiomyopathie obstructive,
· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
· hypertension intra-crânienne,
· en cas d'allaitement.
Mises en garde
· L'insuffisance cardiaque droite pure n'est pas une indication.
· En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
· Association de dérivés nitrés au sildénafil: l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).
· En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase, d'intolérance au fructose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
· La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient.
· Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.
· Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.
Associations contre-indiquées
+Sildénafil
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
Grossesse
· Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
· En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
· En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
· En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
· Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
· Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
· Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
· Troubles digestifs (nausées et vomissements).
En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE,C01DA08
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:
· une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;
· une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;
· une action antispastique au niveau coronaire;
· une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
· Après administration par voie intraveineuse, la demi-vie d'élimination du dinitrate d'isosorbide est de 10 minutes; tandis que, pour une dose identique, par voie orale sans galénique particulière, la demi-vie est de 30 minutes.
· Le dinitrate d'isosorbide subit une biotransformation hépatique et produit deux métabolites actifs: le 2-mononitrate d'isosorbide (demi-vie = 2h) et le 5-mononitrate d'isosorbide (demi-vie = 5h) dont les concentrations plasmatiques sont plus élevées (5 fois environ) que celles du 2-mononitrate.
· ANGIOLONG LP, sous forme galénique originale assure une libération prolongée du principe actif pendant une durée d'au moins 8 heures.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose monohydraté, microgranules de saccharose et d'amidon de maïs, gomme laque, talc.
La composition de l'enveloppe de la gélule est: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
28, 30, 56, 60, 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Pas d'exigences particulières.
ETHYPHARM SA
17 - 21, rue Saint Matthieu
78550 Houdan
· 351 298-2: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 351 299-9: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 351 300-7: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 351 301-3: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 351 317-7: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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