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BACTIFURYL 4 %, suspension buvable

Nifuroxazide ... 4,000 g

Pour 100 g de suspension buvable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.

En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Voie orale.
Enfant de plus de 2 ans: 660 mg par jour soit, 3 cuillères-mesure par jour en 3 prises.

Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.
· Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane, ou à l'un des constituants.
· Prématuré, nouveau-né (de 0 à 1 mois) et nourrisson de moins de 2 ans.
Mises en garde
La réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant.
Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
· L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· Chez l'enfant de plus de 2 ans:
o En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.
o En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de:
§ réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)
§ maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,
ú en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
ú en privilégiant les viandes grillées, le riz.
· La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
· Devant une diarrhée chez l'enfant, il convient d'envisager l'éventualité d'un déficit en saccharase avant de prescrire un médicament contenant du saccharose.
· Ce médicament contient 49 mg d'alcool par cuillère-mesure. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
· Ce médicament contient 23 mg de sodium pour 100 g, soit 1,26 mg par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
· Ce médicament contient 20 g de saccharose pour 100 g, soit 1 g par cuillère-mesure: en tenir compte dans le ration journalière.
Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.
Ce médicament est destiné à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
Sans objet.
Possibilité de réactions allergiques.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
AUTRES ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX
A07AX03
L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Saccharose, carbomère 971 P, arôme naturel banane (alcoolature de banane renforcée avec eugénol, lactones, linalol, alpha terpinéol), acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, éthanol à 96%, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

18 mois.
Après ouverture, ne pas conserver au-delà de 7 jours.
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacon en verre brun contenant 90 ml de suspension buvable, obturé par une capsule en polyéthylène et conditionné avec une cuillère-mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml.
Pas d'exigences particulières.
Laboratoires PALBIAN
Eurasanté - Parc Galénis
85 C, rue Nelson Mandela
59120 Loos
· 353 278-9: flacon en verre brun contenant 90 ml (bouchon en polyéthylène et cuillère-mesure en polystyrène).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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