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BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible

Chlorhydrate de bromhexine ... 8 mg

Pour un comprimé dispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé dispersible.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Posologie
RESERVE A

L'ADU

LTE.
Adulte: 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé.
Bisolvon est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la bromhexine ou aux autres constituants du produit.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6.
Sans objet.
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse suffisante disponible chez l'animal.
En clinique, le suivi de grossesses exposées à la bromhexine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser la bromhexine pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage de la bromhexine dans le lait n'est pas connu.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit est déconseillé.
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées).
Possibilité de réactions d'hypersensibilité, rash cutané, urticaire, réaction anaphylactique et œdème de Quincke.
Risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
En cas de surdosage: traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.
La bromhexine est rapidement résorbée.
La biodisponibilité est de l'ordre de 20 à 25 % de la dose administrée en raison d'un effet de premier passage hépatique important. La fixation aux protéines plasmatiques est de 95 à 99 %.
L'élimination se fait essentiellement par voie rénale (85 %) (glucuro ou sulfoconjuguaison).
La demi-vie varie de 13 h à 40 h selon les sujets.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Cellulose microcristalline, crospovidone, acide tartrique, acésulfame de potassium, bêta-carotène à 1 % (mélange de béta-carotène, dextrine, gomme arabique, graisses végétales, saccharine, alpha-tocophérol, ascorbate de sodium), arôme citron (essence de citron, citral, maltodextrine, saccharose, acide ascorbique), arôme menthe (essence de menthe, maltodextrine), macrogol 6000, acide fumarique, talc.

18 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
37-39, rue Boissière
75116 Paris
· 355 297-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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