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CARBOCISTEINE QUALIMED 2 % ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Carbocistéine ... 2,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode a igu des bronchopneumopathies chroniques.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml (ou 1 cuillère à café de 5 ml) contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml) 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml) 2 fois par jour.
Nourrissons et enfants de 1 mois à 2 ans: 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 1 ou 2 prises sans dépasser 100 mg, soit 1cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), par prise.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Mises en garde
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de maltitol et de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 40 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Sans objet.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
En raison de la présence de rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration..
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltitol liquide, sorbitol, arôme fraise (acétate d'éthyle, acide acétique, acide butyrique, acide caprylique, acide lactique, acide lévulinique, acide valérianique, alcool hexylique, butyrate d'éthyle, cinnamate de méthyle, diacétyle, de formiate d'éthyle, hexanoate d'éthyle, cis 3-hexenol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, lactate d'éthyle de méthyléthylcétone, propylène glycol), parahydroxybenzoate de méthyle, rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon (verre teinté jaune de type III) de 125 ml, obturé par un bouchon (Aluminium) muni d'une capsule métallique, avec cuillère mesure (Polystyrène).
Pas d'exigences particulières.
Laboratoire QUALIMED
34, rue Saint Romain
69008 Lyon
· 359 301-2: 125 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère mesure (polystyrène).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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