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DUAGENE 0,5 mg, capsule molle - Effets indésirables


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Duagene en monothérapie
Environ 19 % des 2167 patients, qui ont reçu du dutastéride dans les essais contrôlés de phase III versus placebo sur 2 ans, ont développé des effets indésirables durant la première année de traitement. La majorité des effets étaient légers à modérés et concernaient le système reproducteur.
Aucune modification du profil de tolérance n’est apparue au cours de l’extension en ouvert sur 2 ans supplémentaires des études cliniques.
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après commercialisation.
Les effets indésirables listés, rapportés au cours des essais cliniques ont été jugés par les investigateurs comme étant liés au traitement (avec une incidence supérieure ou égale à 1%),avec une incidence plus élevée chez les patients traités par dutastéride que chez les patients sous placebo pendant la première année de traitement.L’incidence des effets indésirables rapportés après commercialisation correspond à un taux estimé issu des notifications spontanées plutôt qu’à une incidence réelle :

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Système organe

Effets indésirables

Incidence des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques


Incidence pendant la première année de traitement (n= 2167)

Incidence pendant la deuxième année de traitement (n= 1744)

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance


6,0 %


1,7%



Modification (diminution) de la libido


3,7 %

0,6%



Troubles de l’éjaculation

1,8 %

0 ,5%



Affections du sein (incluant gonflement et/ou tension mammaire)


1,3 %


1,3%

Affections du système immunitaire

Manifestations allergiques incluant rash,prurit, urticaire, oedèmes localisés et angio-oedème.

Incidence des effets indésirables rapportés après commercialisation


Inconnue


Duagene en ASSOCIATION avec L’alpha-bloquant Tamsulosine
Les données à 2 ans de l’étude CombAT, comparant le dutastéride 0,5 mg seul (n=1 623), la tamsulosine 0,4 mg seule (n=1 611) administrés une fois par jour et en association (n=1 610) ont montré que l’incidence des effets indésirables liés au traitement, selon l’investigateur, pendant la première et la deuxième année de traitement était respectivement de 22% et 5 % pour l’association dutastéride/tamsulosine, 14% et 5% pour le dutastéride en monothérapie et 13% et 4% pour la tamsulosine en monothérapie. L’incidence plus élevée des effets indésirables dans le groupe association durant la première année de traitement était due à une incidence plus élevée des affections des organes de reproduction, plus particulièrement des troubles de l’éjaculation.
Les effets indésirables suivants liés au traitement (selon l’investigateur), qui ont été rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1% pendant la première année de traitement de l’étude CombAT, ont été analysés à deux ans. L’incidence des effets indésirables durant la première et la deuxième année de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous :
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Système organe

Effets indésirables

Incidence pendant la première année de traitement

Incidence pendant la deuxième année de traitement

Dutastéride+ tamsulosine (n=1610)

Dutastéride (n=1623)

Tamsulosine (n=1611)

Dutastéride+
tamsulosine (n=1424)

Dutastéride (n=1457)


Tamsu-losine
(n=1468)


Affections des organes de reproduction et du sein,
Affections psychiatriques et investigations

Impuissance

6,5%

4,9%

3,3%

1,1%

1 ,3%

0,7%

Modification (diminution) de la libido

5,2%

3,8%

2,5%

0,4%

0,9%

0,6%

Troubles de l’éjaculation

8,9%

1,6%

2,7%

0,5%

0,3%

0,5%

Affections du sein
(incluant gonflement et/ou tension mammaire)

2,0%

1,8%

0,8%

0,9%

1,2%

0,3%

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

1,4%

0,6%

1,3%

0,2%

0,1%

0,4%


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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