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finasteride dci pharma 5 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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Les effets indésirables les plus fréquents sont l’impuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Très fréquents (> 1/10) :
Impuissance
Fréquents (>1/100, <1/10) :
Baisse de la libido
Réduction du volume de l’éjaculat.
Sensibilité mammaire/gynécomastie.
Trouble de l’éjaculation (par exemple diminution du volume de l’éjaculat).
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Douleur testiculaire.
Très rares (<1/10 000), :
Sécrétions mammaires.
Nodules mammaires.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquents (>1/100, <1/10) :
Éruption cutanée.
Rares (>1/10 000, <1/1000) :
Prurit.
Urticaire.
Affections du système nerveux :
Somnolence.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Rares (>1/10 000, <1/1000) :
Réactions d’hypersensibilité telles que gonflement du visage et des lèvres.
Étude MTOPS
L’étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l’association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. L’incidence des troubles de l’éjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante : finastéride 8,3%, doxazosine 5,3%, association 15,0%, placebo 3,9%. Les effets indésirables associés à la classe d’organe « système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (Voir tableau ci-dessous).

style='width:99.44%;margin-left:3.5pt;border-collapse:collapse;border:none'>













































































Effets indésirables par Classe Organe

Placebo
n = 737

Doxazosine
n=756

Finastéride
n=768

Finastéride +
Doxazosine
n=786

%

%

%

%

Patients avec un ou plusieurs effets indésirables


46,4


64,9


52,5


73,8

Troubles généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiaques

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension
Hypotension orthostatique

0,7
8,0

3,4
16,7

1,2
9,1

1,5
17,8

Troubles du système nerveux


16,1


28,4


19,7


36,3

Etourdissements
Diminution de la libido
Somnolence

8,1
5,7
1,5

17,7
7,0
3,7

7,4
10,0
1,7

23,2
11,6
3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Troubles de l’éjaculation
Gynécomastie
Impuissance
Autres anomalies de la fonction sexuelle

2,3
0,7
12,2
0,9

4,5
1,1
14,4
2,0

7,2
2,2
18,5
2,5

14,1
1,5
22,6
3,1


Analyses biologiques :
Résultats d’examens biologiques
La concentration sérique du PSA est corrélée avec l’âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l’âge du patient. Lors de l’évaluation des valeurs de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les concentrations de PSA sont généralement réduites chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l’interprétation clinique, voir rubrique 4.4 (paragraphe Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d'un cancer de la prostate).
Aucune autre différence n’a été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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