Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


Publicité

Dans le cadre d'une étude d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils de sécurité globale de l'acide alendronique 70 mg/semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.
Dans le cadre de deux études de trois ans réalisées selon un plan quasiment identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196, placebo : n=397), les profils de sécurité globale de l'alendronate 10 mg/jour et d'un placebo ont été similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant éventuellement, probablement ou indubitablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ³ 1 % d'un des groupes traités dans l'étude d'un an, ou chez ³ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour et selon une incidence supérieure à celle des patientes recevant un placebo dans les études de trois ans :

style='border-collapse:collapse;border:none'>







































































































































Etude d'un an

Etude de trois ans

Acide alendronique 70 mg (n=519)

Alendronate 10 mg/jour (n=370)

Alendronate 10 mg/jour (n=196)

Placebo (n=397)



%

%

%

%

Gastro-intestinal

douleur abdominale

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausée

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère œsophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettique

douleur musculo-squelettique (os, muscle ou articulation)

2,9

3,2

4,1

2,5

crampe musculaire

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologique

céphalée

0,4

0,3

2,6

1,5


Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou après la mise sur le marché :
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000 y compris cas isolés).
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème ;
Trouble du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypocalcémie symptomatique, souvent accompagnée de facteurs de prédisposition (voir rubrique 4.4).
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalée.
Affections oculaires
Rare : uvéite, sclérite, épisclérite
Affections gastro-intestinales
Fréquent : douleur abdominale, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère de l'œsophage*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Peu fréquent : nausée, vomissement, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, mélaena.
Rare : sténose de l'œsophage*, ulcération oropharyngée*, perforation, ulcères et hémorragie gastro-intestinale haute (voir rubrique 4.4).
* Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash, prurit, érythème.
Rare : rash avec photosensibilité.
Très rare et cas isolés : cas isolés de réactions cutanées sévères dont syndrome de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse.
Affections osseuses, musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : douleur musculo-squelettique (os, muscle ou articulation).
Rare : une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité des cas signalés concernent des patients cancéreux, mais certains cas ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L’ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée l'extraction d'une dent et/ou une infection locale (dont l'ostéomyélite). Un diagnostic de cancer, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale sont également considérés comme des facteurs de risque.
De sévères douleurs musculo-squelettiques (os, muscle ou articulation) constituent un autre effet indésirable pouvant apparaître dans de rares cas (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : symptômes transitoires similaires à des réactions de phase aiguë (myalgie, malaise, ainsi que fièvre dans de rares cas), généralement en association au début du traitement.
Résultats des examens biologiques
Lors des études cliniques, des baisses asymptomatiques, légères et transitoires des concentrations sériques de calcium et de phosphate ont été observées chez environ 18 et 10 % respectivement des patientes prenant de l'alendronate à 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % de celles prenant un placebo. Toutefois, les taux d'incidence de baisse des concentrations sériques de calcium à un niveau < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de phosphate à un niveau < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes traités.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité