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LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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Les effets indésirables figurant ci-dessous sont classés, le cas échéant, par classe de systèmes d’organes et selon leur fréquence, conformément à la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1,000, < 1/100
Rare : ≥ 1/10,000, < 1/1,000
Très rare : < 1/10,000
Fréquence indéterminée : ≤ 1/10,000
(ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Dans les essais cliniques réalisés avec le losartan potassium et l’hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable propre à cette association n’a été observé. Les effets indésirables se limitaient à ceux déjà observés avec le losartan potassium et/ou l’hydrochlorothiazide.
Dans les essais cliniques contrôlés réalisés dans l’hypertension essentielle, les étourdissements étaient le seul évènement indésirable rapporté comme étant lié à la substance ; ils se sont manifestés avec une incidence supérieure à celle obtenue avec le placebo chez au moins 1 % des patients traités avec le losartan et l’hydrochlorothiazide.
En plus de ces effets, d’autres effets indésirables ont été rapportés après la mise sur le marché du produit. Il s’agissait des effets suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquentes : anémie, purpura de Henoch-Schönlein, ecchymose, hémolyse
Affections du système immunitaire
Rares : réactions anaphylactiques, angioœdème
Affections vasculaires
Peu fréquentes : vasculite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquentes : toux
Affections gastro-intestinales
Fréquentes : diarrhées
Affections hépatobiliaires
Rares : hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquentes : urticaire
Tests biologiques
Rares : hyperkaliémie, augmentation du taux d’ALAT.
Les effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l’un des composants pris individuellement et qui pourraient se manifester lors de l’usage de l’association losartan potassium + hydrochlorothiazide figurent ci-dessous :
Losartan
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquents : anémie, purpura d’Henoch-Schönlein, ecchymose, hémolyse
Affections du système immunitaire
Rares : réactions anaphylactiques, angioœdème, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : anorexie, goutte
Affections psychiatriques
Fréquentes : insomnie
Peu fréquentes : anxiété, troubles de l’anxiété, attaque de panique, confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire
Affections du système nerveux
Fréquentes : maux de tête, étourdissements
Peu fréquentes : nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope
Affections oculaires
Peu fréquentes : vision trouble, brûlures/picotements dans l’œil, conjonctivite, acuité visuelle réduite
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquentes : vertiges, acouphènes
Affections cardiaques
Peu fréquentes : hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angine de poitrine, bloc auriculo-ventriculaire de grade II, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmies (fibrillations auriculaires, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire)
Affections vasculaires
Peu fréquentes : vasculite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquentes : toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus
Peu fréquentes : gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion respiratoire
Affections gastro-intestinales
Fréquentes : douleurs abdominales, nausées, diarrhées, dyspepsie
Peu fréquentes : constipation, douleurs dentaires, sécheresse buccale, flatulence, gastrite, vomissements
Affections hépato-biliaires
Non connu : troubles du fonctionnement hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquentes : alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées de chaleur, photosensibilité, prurit, éruption, urticaire, sueur
Affections musculo-squelettiques du tissu conjonctif
Fréquentes : crampe musculaire, douleur dorsale, douleurs dans les jambes, myalgie
Peu fréquentes : douleurs dans les bras, œdème articulaire, douleurs dans les genoux, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans les épaules, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquentes : nocturie, fréquence urinaire, infection des voies urinaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquentes : baisse de la libido, impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : asthénie, fatigue, douleur thoracique
Peu fréquents : œdème de la face, fièvre
Tests biologiques
Fréquents : hyperkaliémie, légère réduction de l’hématocrite et de l’hémoglobine
Peu fréquents : légère augmentation du taux sérique d’urée et de créatinine
Très rares : augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Hydrochlorothiazide
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquentes : agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rares : réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie
Affections psychiatriques
Peu fréquentes : insomnie
Affections du système nerveux
Fréquentes : céphalalgie
Affections oculaires
Peu fréquentes : vue trouble transitoire, xanthopsie
Affections vasculaires
Peu fréquentes : angéite nécrosante (vasculite, vasculite cutanée)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquentes : détresse respiratoire, y compris pneumonie et œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Peu fréquentes : sialoadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhées, constipation
Afffections hépatobiliaires
Peu fréquentes : ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquentes : photosensibilité, urticaire, nécrolyse épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquentes : crampes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquentes : glycosurie, néphrite interstitielle, dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquents : fièvre, étourdissements


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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