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RISPERIDONE MERCK 4 mg, comprimé pelliculé sécable - Effets indésirables


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Les effets indésirables observés au cours des traitements par la rispéridone sont :
Effets communs
· Insomnie, agitation, anxiété, céphalées.
Effets moins communs
· somnolence, fatigue, sensation d'étourdissement, difficultés de concentration, constipation, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles de la vision, priapisme, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, difficultés orgasmiques, incontinence urinaire, possibilité de favoriser un oedème angioneurotique, rhinite, rash cutané, et autres réactions de nature allergique ;
· symptômes extrapyramidaux (tremblements, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë), généralement d'intensité modérée et réversibles à la réduction de la posologie et/ou, si nécessaire, à l’administration de correcteur anticholinergique ;
· malaises orthostatiques (vertiges, hypotension, tachycardie réflexe) en particulier à des posologies initiales de rispéridone supérieures à celles préconisées (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) ;
· augmentation de la prolactinémie, dose-dépendante, pouvant entraîner sur le plan clinique : une galactorrhée, une gynécomastie, des anomalies du cycle menstruel et une aménorrhée ;
· prise de poids (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) ;
· oedèmes ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· leucopénies ;
· intoxication à l'eau, occasionnelle, chez des patients schizophrènes, liée à une polydipsie ou à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique ;
· troubles de la régulation thermique, dyskinésie tardive, syndrome malin, convulsions, comme avec les neuroleptiques classiques ;
· des événements cérébro-vasculaires, incluant des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été rapportés au cours de traitements par la rispéridone (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi) ;
· très rares cas d’hyperglycémie ou d’exacerbation d’un diabète préexistant (voir rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi).
Effets indésirables rencontrés plus fréquemment chez l’enfant que chez l’adulte :
· neurologiques et psychiques : somnolence.
Lors d’essais cliniques, l’incidence des gynécomasties (chez le garçon) et des troubles menstruels a été plus élevée que celle observée chez l’adulte. Cette différence pourrait être liée aux processus normaux de développement et de maturation sexuelle.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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