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VENLAFAXINE DAKOTA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée - Effets indésirables


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L'incidence et la sévérité de survenue des nausées (évaluées par échelle visuelle analogique) ont été réduites par 2 ou 3 avec la prise de venlafaxine forme à libération prolongée par comparaison avec la forme à libération immédiate, chez le volontaire sain et au cours des essais cliniques.
Les effets indésirables cliniques les plus fréquents sont :
· nausées, constipation, anorexie, vertiges, sécheresse de la bouche, insomnie, somnolence, nervosité, asthénie, hypersudation (nocturne notamment), troubles de l’éjaculation et de l’orgasme.
Une élévation de la pression artérielle, systolique et diastolique, peut être observée sous venlafaxine. Discrète à des doses inférieures à 200 mg par jour, l’incidence de sa survenue est alors similaire à celle observée avec les antidépresseurs imipraminiques ; aux doses supérieures, en particulier de 300 à 375 mg par jour, cette élévation est plus sensible. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle des malades traités par la venlafaxine, notamment à des doses égales ou supérieures à 200 mg/jour (voir rubrique 4.4).
Des élévations du taux de cholestérol ont été observées, notamment en cas d'administration prolongée et/ou à fortes doses.
Les effets indésirables cliniques observés à une moindre fréquence sont :
· douleurs abdominales, troubles dyspeptiques, diarrhée, flatulence, vomissements, perte de poids, exceptionnellement prise de poids,
· céphalées, anxiété, agitation, agressivité, délire, tremblements, paresthésies, rêves anormaux,
· convulsions (voir rubrique 4.4),
· mydriase, troubles de l’accommodation,
· pollakiurie, dysurie, rétention d’urine,
· hypotension, hypotension orthostatique, palpitations, poussées de vasodilatation,
· diminution de la libido, impuissance,
· éruptions cutanées (rash) parfois maculo-papuleuses, érythémateuses, prurit, saignements cutanéo-muqueux (voir rubrique 4.4), des cas exceptionnels d’érythème polymorphe ont été rapportés,
· alopécies.
Les effets indésirables peu fréquents sont :
· des acouphènes.
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été exceptionnellement observés en association (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables rares observés sont :
· des élévations de transaminases hépatiques et des hépatites. En cas d’anomalie de la fonction hépatique, l’arrêt du traitement s’impose. Il entraîne le plus souvent un retour à la normale,
· des hyponatrémies (voir rubrique 4.4)
· une akathisie.
Les effets indésirables très rares sont :
· des leucopénies, des neutropénies et des pancytopénies,
· des augmentations de la prolactine,
· des manifestations extra-pyramidales (incluant dystonies et dyskinésies tardives ou non),
· pancréatite,
· urticaire,
· glaucome à angle fermé.
Les symptômes de sevrage suivants ont été observés lors de l'arrêt brutal ou progressif du traitement ou lors de la diminution de la posologie : anxiété, agitation, sensations vertigineuses, convulsions, troubles du sommeil, asthénie, paresthésies, céphalées, acouphènes, nausées.
Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
· levée de l’inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,
· inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques,
· réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques,
· manifestations paroxystiques d’angoisse.
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par VENLAFAXINE DAKOTA LP ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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