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VIVAXIM, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie à double compartiment Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique (polyosidique) - Effets indésirables


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Les données sur les effets indésirables sont issues des études cliniques et de l'experience après la commercialisation dans le monde.
Dans chaque classe de systèmes d'organes les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, les effets les plus fréquents en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10000, <1/1000), Très rare (<1/10000) y compris cas isolés.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Etudes cliniques :
Le profil de tolérance de VIVAXIM a été évalué chez environ 1100 sujets inclus dans 5 études cliniques. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont celles apparaissant au site d’injection.
Les réactions indésirables observées avec VIVAXIM sont les suivantes :
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Peu fréquent : vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, rash.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : myalgies.
Fréquent : arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : malaise, asthénie, troubles au site d'injection (douleur, induration, œdème, érythème).
Fréquent : fièvre.
Une douleur au site d’injection de VIVAXIM a été rapportée chez 89,9% des sujets (sévère dans 4,5% des cas). Pour les sujets ayant reçu les deux vaccins monovalents simultanément en 2 sites d’injection séparés, la douleur a été rapportée chez 83,2% des sujets (sévère dans 5,0% des cas) pour les 2 sites d’injection combinés. La douleur au site d’injection a été rapportée par 79,3% des sujets vaccinés par le vaccin typhoïdique (sévère dans 5,0% des cas) et par 50,3% des sujets vaccinés par le vaccin de l’hépatite A (sévère dans 0,6% des cas).
Une douleur au site d’injection persistant plus de 3 jours a été rapportée par 17,4% des sujets après une vaccination par VIVAXIM, par 2,8% des sujets pour un vaccin monovalent Vi et par 0,6% des sujets pour un vaccin hépatite A monovalent.
Des œdèmes/indurations sévères (>5 cm) au site d’injection ont été rapportés chez 7,9% des sujets vaccinés par VIVAXIM. Pour les sujets vaccinés simultanément par deux vaccins monovalents en des sites d’injection séparés, des œdèmes/indurations sévères ont été rapportés chez 1,7% des sujets pour les deux sites d'injection combinés (chez 1,1% des sujets, au site d’injection du vaccin typhoïdique et chez 0,6% au site d’injection du vaccin hépatite A).
L’incidence globale des réactions systémiques était similaire entre les sujets vaccinés avec VIVAXIM et les sujets vaccinés simultanément par 2 vaccins monovalents en 2 sites d’injection séparés.
Toutes les réactions ont guéri sans séquelles.
Expérience après commercialisation :
Basé sur des déclarations spontanées, les effets indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation de chaque vaccin monovalent.
Les effets indésirables rapportés après l’utilisation d’un vaccin monovalent purifié polysaccharidique Vi (et non listé ci-dessus pour VIVAXIM) comprennent :
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions anaphylactoïdes, maladie sérique.
Affections du système nerveux
Très rare : paresthésie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : aggravation d'asthme.
Affections gastro-intestinales
Rare : vomissements, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire.
Les effets indésirables rapportés après l’utilisation d’un vaccin Hépatite A monovalent inactivé (et non listés ci-dessus pour VIVAXIM) comprennent :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : nodule au site d'injection.
Investigations
Rare : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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