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FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable - Effets indésirables


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Les nausées, parfois accompagnées de vomissements sont les symptômes les plus fréquemment observés lors du traitement par la fluvoxamine. Ces effets secondaires généralement diminuent dans les deux premières semaines du traitement.
Les autres effets indésirables observés lors des études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous, sont souvent associés à la maladie et ne sont pas forcément liés au traitement.
Fréquents (fréquence 1 - 10 %) :
Divers : asthénie, maux de tête, malaise.
Système cardiovasculaire : palpitations / tachycardie.
Système digestif : douleur abdominale, anorexie, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie.
Système nerveux : agitation, anxiété, étourdissements, insomnie, nervosité, somnolence, tremblements.
Peau : sueur.
Peu fréquents (fréquence < 1 %) :
Système cardiovasculaire : hypotension orthostatique.
Système musculo-squelettique : arthralgie, myalgie.
Système nerveux : ataxie, confusion, symptômes extrapyramidaux, hallucinations.
Système génito-urinaire : éjaculation retardée.
Peau : réactions d’hypersensibilité cutanée dont rash, prurit, angioedème.
Rares (fréquence < 0,1 %) :
Système digestif : anomalie de la fonction hépatique.
Système nerveux : convulsions, épisodes maniaques.
Système génito-urinaire : galactorrhée.
Peau : photosensibilité.
Autres effets indésirables observés pendant la commercialisation
Une prise ou une perte de poids ont été rapportées.
Ont été rarement rapportés, un syndrome sérotoninergique, des évènements à type de syndrome neuroleptique malin, une hyponatrémie et un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (voir aussi mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Bien que les données pré-cliniques et cliniques disponibles ne suggèrent pas l’existence d’une dépendance à la fluvoxamine, des réactions de sevrage généralement modérées et limitées dans le temps peuvent survenir. Les symptômes suivants ont été rapportés : vertiges, paresthésies, céphalées, nausées et anxiété. L’arrêt du traitement doit se faire progressivement.
Hémorragie : (voir aussi mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Très rarement, une paresthésie, une anorgasmie, et une modification du goût ont été rapportées.
Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l’enfant et l’adolescent souffrant de TOC, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie, de plus des effets indésirables graves tels que agitation et hypomanie ont été rapportés chez les patients sous fluvoxamine. En dehors des essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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