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GENOTONORM 12 mg/1 ml avec conservateur, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche - Effets indésirables


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Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d’un déficit en hormone de croissance. Lorsqu’un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que œdème périphérique, rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies, paresthésies sont fréquents chez les patients adultes. En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.
La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l’âge des patients ; elle peut être inversement liée à l’âge des patients lors de l’apparition du déficit en hormone de croissance. Chez les enfants de tels effets indésirables ne sont pas fréquents.
Des réactions cutanées transitoires au point d’injection chez les enfants sont fréquentes.
De rares cas de diabète de type 2 ont été rapportés.
De rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne ont été rapportés.
Le syndrome du canal carpien est un effet peu fréquent chez l'adulte.
Chez environ 1 % des patients la somatropine a entraîné la formation d’anticorps. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et aucune modification clinique n’a été associée à leur présence.

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Fréquent

Peu Fréquent

Rare

Très rare



(>1/100, <1/10)

(>1/1000, <1/100)

(>1/10 000, <1/1000)

(<1/10000)

Néoplasmes, bénins et malins







Leucémies

Désordres du système immunitaire

Formation d'anticorps







Troubles endocriniens





Diabète de type 2



Troubles du système nerveux

Paresthésies chez l'adulte

Syndrome du canal carpien chez l'adulte ; paresthésies chez l'enfant.

Hypertension intracrânienne bénigne



Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions cutanées locales transitoires chez l'enfant







Affections des muscles squelettiques, des tissus conjonctifs et des os

Rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies chez l'adulte

Rigidité des extrémités, arthralgies ; myalgies chez l'enfant





Manifestations générales et manifestations au point d'injection

Oedèmes périphériques chez l'adulte

Oedèmes périphériques chez l'enfant






Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique. Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée. Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d’instaurer le traitement par GENOTONORM.
De très rares cas de leucémies ont été rapportés chez les enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance et traités par la somatropine ; cependant la fréquence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n’ait pas été démontrée.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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