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GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - Effets indésirables


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Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par le chlorhydrate de metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100, rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections du système nerveux :
Fréquent : perturbation du goût
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d’appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l’instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d’administrer le chlorhydrate de metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d’améliorer la tolérance gastro-intestinale
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare :
acidose lactique (voir rubrique 4.4).
diminution de l’absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d’un traitement de longue durée par le chlorhydrate de la metformine. Il est recommandé d’envisager une telle étiologie lorsqu’un patient présente une anémie mégaloblastique.
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : Cas isolés d’anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l’arrêt du traitement par le chlorhydrate de metformine.
Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d’effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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