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INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - Effets indésirables


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La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.
Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l’indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante :
Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1000, <1/100) ; rares (≥1/10000, <1/1000) ; très rares (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Troubles du système nerveux :
Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.
Troubles cardiaques :
Très rares : arythmie, hypotension.
Troubles gastro-intestinaux :
Peu fréquents : vomissements
Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.
Très rares : pancréatite.
Affections du rein et des voies urinaires :
Très rare : insuffisance rénale.
Troubles hépato-biliaires :
Très rare : fonction hépatique altérée.
Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d’une encéphalopathie hépatique en cas d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Affections cutanées et tissulaires:
Réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques (fréquent : éruptions maculo-papulaires ; peu fréquent : purpura) chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
Fréquents : éruptions maculo-papulaires
Peu fréquent : purpura
Très rares : œdème angioneurotique et/ou urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson
Fréquence indéterminée : possibilité d’aggravation d’un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant
Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique 4.4)
Paramètres biologiques :
Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement ; 10% des patients avaient une kaliémie < 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.
Très rare : hypercalcémie
Fréquence indéterminée :
Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).
Hyponatrémie avec hypovolémie responsable d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice; l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.
Elévation de l’uricémie et de la glycémie en cours du traitement : l’indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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