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INNOVAIR 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - Effets indésirables


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La présence du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté, peut entrainer des effets indésirables dont la nature et la sévérité sont identiques à celles des effets indésirables de chacun des deux principes actifs. L’administration concomitante des deux principes actifs n’entraine pas la survenue d’événements indésirables spécifiques.
Les effets indésirables observés sous traitement par une association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol et en monothérapie sont indiqués ci-après. Ils sont classés par organes.
La définition des fréquences est la suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 et <1/10), peu fréquent (³ 1/1.000 et <1/100), rare (³ 1/10.000 et < 1/1.000) et très rare (£ 1/10.000).
Les données obtenues concernant les réactions indésirables fréquentes et peu fréquentes sont issus des essais cliniques. L’incidence sous placebo n’a pas été prise en compte.

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Classe d’organes

Réaction indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Pharyngite
Syndrome grippal, infection fongique buccale, candidose pharyngée et œsophagienne, candidose vaginale, gastro-entérite, sinusite

Fréquent
Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique


Granulopénie
Thrombopénie

Peu fréquent
Très rare

Affections du système immunitaire

Dermatite allergique
Réactions d’hypersensibilité, y compris érythème et œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx

Peu fréquent
Très rare

Affections endocriniennes

Insuffisance surrénalienne

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, hyperglycémie

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Agitation
Troubles du comportement, troubles du sommeil, hallucinations

Peu fréquent
Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées
Tremblement, sensations vertigineuses

Fréquent
Peu fréquent

Affections oculaires

Glaucome, cataracte

Très rare

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Inflammation des trompes d’Eustache

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations ; allongement de l’intervalle QT corrigé à l’électrocardiogramme ; modifications de l’ECG, tachycardie, tachyarythmie
Extrasystoles ventriculaires, angine de poitrine
Fibrillation auriculaire

Peu fréquent

Rare
Très rare

Affections vasculaires

bouffées vasomotrices, flush

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dysphonie
Rhinite, toux productive ou non, irritation de la gorge, crise d’asthme
Bronchospasme paradoxal
Dyspnée, exacerbation de l’asthme

Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, dysphagie, sensation de brûlure des lèvres, nausées, dysgueusie

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, hyperhydrose
Urticaire, œdème de Quincke

Peu fréquent
Rare

Anomalies musculo-squelettiques, affections du tissu conjonctif et des os

Contractures musculaires, myalgies
Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent

Peu fréquent
Très rare

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdèmes périphériques

Très rare

Investigations

Augmentation du taux de protéine C réactive, augmentation du taux de plaquettes, augmentation du taux d’acides gras libres, augmentation de l’insulinémie, augmentation du taux sanguin de corps cétoniques
Augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle
Diminution de la densité osseuse

Peu fréquent



Rare
Très rare


Comme avec les autres traitements utilisés en inhalation, un bronchospasme paradoxal est possible (voir rubrique 4.4).
Parmi les effets indésirables observés, ceux qui sont typiques du formotérol sont les suivantes : hypokaliémie, céphalées, tremblement, palpitations, toux, contractures musculaires et allongement de l’intervalle QTc.
Les effets indésirables spécifiques du dipropionate de béclométasone sont les suivants : mycoses buccales, candidose buccale, dysphonie et irritation de la gorge.
Un gargarisme ou rinçage de la bouche à l’eau et éventuellement un brossage des dents après l’utilisation du médicament permettent de diminuer le risque de dysphonie et de candidoses. Une candidose symptomatique peut être traitée par un antifongique topique, le traitement par Innovair étant poursuivi en même temps.
Les corticoïdes par voie inhalée (par exemple le dipropionate de béclométasone) peuvent avoir des effets systémiques, surtout en cas d’utilisation prolongée de doses fortes. Il peut s’agir des phénomènes suivants : freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, cataracte et glaucome (voir aussi rubrique 4.4).
Des réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge ont également été notées.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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