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IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable - Effets indésirables


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Un effet indésirable est dit :
· très fréquent si la fréquence est > 10 %
· fréquent si la fréquence est > 1 % et < 10 %.
· peu fréquent si la fréquence est > 0,1% et < 1 %.
· rare si la fréquence est comprise entre > 0,01 % et < 0,1 %.
· très rare si la fréquence est < 0,01 %.

4.8.1. Réactions anaphylactoïdes et d’hypersensibilité
Les réactions d’hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoides, pouvant aller jusqu’au décès regroupent l’un ou plusieurs des effets suivants :
4.8.1.1. Cutanéo - muqueux :
· immédiates : fréquemment prurit, érythème urticaire localisé ou étendu, rarement œdème de Quincke.
· retardées : rarement eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

4.8.1.2. Respiratoires :
· fréquemment crise d’éternuements, toux, sensation de gorge serrée, rarement dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, arrêt respiratoire.

4.8.1.3. Cardio-vasculaires:
· Rarement hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

4.8.1.4. Autres manifestations :
· Fréquemment nausées, vomissements, rarement douleurs abdominales.

4.8.2. Autres effets indésirables

4.8.2.1. Cardiovasculaires
· Rarement malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas d’injection intra coronaire.
· Rarement collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d’emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

4.8.2.2. Neurosensoriels
Administration systémique : fréquemment sensation de chaleur, céphalées.
· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : rarement agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, convulsions, somnolence, coma.
Dans de rares cas il a été rapporté des cas fatals d’évènements thromboemboliques provoquant une attaque.
4.8.2.3. Digestifs
· Fréquemment nausées, peu fréquemment vomissements et troubles transitoires du goût , rarement hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l’examen, hypersalivation.

4.8.2.4. Respiratoires
· Rarement oedème du poumon.

4.8.2.5. Rénaux ( voir chapitre 4.4)
Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l’insuffisance rénale aiguë anurique est rare.
4.8.2.6. Thyroïdiens (voir chapitres 4.4 et 4.5)

4.8.2.7. Effets locaux
· Fréquemment douleur et œdème locaux bénins et transitoires peuvent apparaître au point d’injection en l’absence d’extravasation du produit injecté. En cas d’extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
· Rarement thrombophlébite.
· Voie intrathécale : douleur locale d’intensité mineure au point d’injection, fréquemment paresthésie et douleur radiculaire.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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