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IVEPAQUE 300 mg I/mL, solution injectable. - Effets indésirables


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Un effet indésirable est dit :
· très fréquent si la fréquence est ³ 10 %
· fréquent si la fréquence est ³ 1 % et < 10 %
· peu fréquent si la fréquence est ³ 0,1 % et < 1 %
· rare si la fréquence est comprise entre ³ 0,01 % et < 0,1 %
· très rare si la fréquence est < 0,01 %
4. 8. 1. Réactions anaphylactoïdes et d’hypersensibilité
Les réactions d’hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu’au décès regroupent l’un ou plusieurs des effets suivants :
4.8.1.1. Cutanéo – muqueux (peu fréquents)
· immédiates : prurit, érythème, urticaire localisé ou étendue, oedème de Quincke
· retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
4.8.1.2. Respiratoires (peu fréquents)
Crise d’éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.
4.8.1.3. Cardio-vasculaires (peu fréquents)
Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.
4.8.1.4. Autres manifestations (fréquentes)
Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
4.8.2. Autres effets indésirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires (peu fréquents)
· Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d’injection intra coronaire.
· Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d’emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
4.8.2.2. Neurosensoriels (fréquents)
· Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées.
· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l’EEG, convulsions, somnolence, coma.
4.8.2.3. Digestifs (fréquents)
· Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l’examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.
· Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l’administration par voie orificielle digestive haute ou basse.
· Augmentation de l’amylasémie, due à la pression d’injection, et, rarement, survenue d’une pancréatite aiguë après une CPRE.
4.8.2.4. Respiratoires (peu fréquents)
Oedème du poumon.
4.8.2.5. Rénaux (peu fréquents) (voir chapitre 4.4)
Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l’insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.
4.8.2.6. Thyroïdiens (très rares) (voir chapitres 4.4 et 4.5)
4.8.2.7. Effets locaux (fréquents)
· Douleur et œdème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d’injection en l’absence d’extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d’injection dépend de l’osmolalité du produit injecté. En cas d’extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
· Thrombophlébite.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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