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NORCURON 10 mg, poudre pour solution injectable - Effets indésirables


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Les effets indésirables sont rares (<1/1000)(1). Les effets indésirables les plus fréquents incluent des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé. Voir également les explications après le tableau.

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Classes de système d'organe MedDRA

Terme préféré1



Peu fréquent/rare (<1/100, >1/10000)

Très rare (<1/10 000)

Affections du système immunitaire



Hypersensibilité Réaction anaphylactique Réaction anaphylactoïde Choc anaphylactique Choc anaphylactoïde

Affections du système nerveux



Paralysie flasque

Affections cardiaques

Tachycardie



Affections vasculaires

Hypotension

Collapsus cardio-vasculaire et choc Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales



Bronchospasme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Œdème angioneurotique Urticaire Rash Rash érythémateux

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif



Faiblesse musculaire2 Myopathie stéroïde2

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inefficacité Diminution de l'effet/réponse thérapeutique Augmentation de l'effet/réponse thérapeutique

Œdème de la face Douleur au site d'injection Réaction au site d'injection

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Bloc neuromusculaire prolongé

Complication respiratoire de l'anesthésie

Allongement du délai de récupération après l'anesthésie



MedDRA version 8.0. 1Les fréquences sont estimées à partir des données de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature. 2Après une utilisation au long cours en unité de soins intensifs.


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Bloc neuro-musculaire prolongé L'effet indésirable le plus fréquent des produits de la classe des myorelaxants non-dépolarisants est la curarisation résiduelle. Ceci peut aller d'une faiblesse des muscles striés à un bloc neuromusculaire profond et prolongé aboutissant à une insuffisance respiratoire ou une apnée par obstruction des voies aériennes supérieures. Quelques cas de myopathie ont été rapportés lors de l'utilisation de Norcuron en unité de soins intensifs en association avec des corticoïdes. En cas d'administration répétée en réanimation la prolongation du bloc neuromusculaire peut également être en rapport avec l'accumulation du métabolite actif du vécuronium, le 3-hydroxy vécuronium. Cette accumulation est d'autant plus importante en cas d'insuffisance rénale.

Réactions anaphylactiques Bien que très rares, des réactions anaphylactiques graves ont été décrites pour l'ensemble des myorelaxants, y compris le bromure de vécuronium. Ces réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont à type de bronchospasme, de modifications cardiovasculaires (par exemple hypotension, tachycardie, collapsus/choc circulatoire) et manifestations cutanées (par exemple angiœdème, urticaire). Ces réactions ont été dans certains cas mortelles. A cause de leur sévérité, il est nécessaire d'évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les précautions adéquates.

Libération d'histamine et réactions histaminoïdes Les myorelaxants peuvent induire une libération d'histamine, à la fois aux niveaux local et systémique. De ce fait, il est possible qu'un prurit et des réactions érythémateuses apparaissent au site d'injection et/ou que des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques telles que des bronchospasmes et des troubles cardiovasculaires se produisent après l'administration de ces produits. Des études expérimentales du bromure de vécuronium en injection intradermique ont montré que ce médicament n'induisait qu'une faible libération locale d'histamine. Des études contrôlées menées chez l'homme n'ont pas révélé d'augmentation significative des taux plasmatiques d'histamine après l'administration intraveineuse de bromure de vécuronium.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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