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ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable - Effets indésirables


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La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d’une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20536 patients) et 4S (4444 patients) (voir rubrique 5.1). Dans l’étude HPS, n’ont été enregistrés que les événements indésirables graves, tels que les myalgies, les élévations des transaminases sériques et la CPK. Pour l’étude 4S, l’ensemble des événements indésirables énumérés ci-dessous ont été enregistrés.
Dans ces études, si l’incidence sous simvastatine était inférieure ou égale à celle du placebo, et s’il existait des événements similaires spontanément rapportés ayant une relation de cause à effet, ces effets indésirables étaient classés comme « rares ».
Dans l’étude HPS (voir rubrique 5.1) incluant 20536 patients traités par ZOCOR 40 mg/jour (n = 10269) ou recevant un placebo (n = 10267), les profils de sécurité ont été comparables entre les deux groupes de patients sur la durée moyenne de 5 ans de l’étude. Les taux d’arrêt de traitement dus à des effets secondaires ont été comparables (4,8% chez les patients sous ZOCOR 40 mg/jour versus 5,1 % des patients recevant un placebo). L’incidence des atteintes musculaires a été < 0,1% chez les patients traités par ZOCOR 40 mg/jour. Une élévation des transaminases (> 3 x LSN confirmée par une seconde analyse) est survenue chez 0,21 % (n = 21) des patients traités par ZOCOR 40 mg/jour comparé à 0,09 % (n = 9) des patients recevant un placebo.
La fréquence des effets indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (> 1/10), fréquent (³ 1/100 < 1/10), peu fréquent (³ 1/1.000 < 1/100), rare (³ 1/10.000 < 1/1.000), très rare (< 1/10.000) y compris les cas isolés.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Rare : anémie.
Troubles du système nerveux :
Rare : céphalées, paresthésies, vertiges, neuropathie périphérique.
Troubles gastrointestinaux :
Rare : constipation, douleurs abdominales, flatulence, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite.
Troubles hépato-biliaires :
Rare : hépatite/ictère.
Très rare : insuffisance hépatique.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Rare : rash, prurit, alopécie.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Rare : myopathie, rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4), myalgies, crampes musculaires.
Troubles généraux et réactions au site d’administration :
Rare : asthénie.
Un syndrome d’hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant certains éléments suivants : angio-œdème, syndrome lupique, pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée et malaise.
Investigations :
Rare : élévations des transaminases sériques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, g-glutamyl transpeptidase) (voir paragraphe Effets hépatiques dans la rubrique 4.4), élévation des phosphatases alcalines, élévation de la CPK (voir rubrique 4.4).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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