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FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : Très fréquent (> 1/10), Fréquent (> 1/100, < 1/10), Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), Rare (> 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) incluant des cas isolés :
Troubles Gastro-intestinaux :
Fréquent : troubles digestifs, gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence) d’intensité modérée.
Peu fréquent : Pancréatite*.
Troubles hépato-biliaires :
Fréquent : élévations modérées des transaminases sériques (Cf. rubrique «précautions particulières d’emploi»).
Peu fréquent : lithiase biliaire
Très rare : épisodes d’hépatite. Si des symptômes indicatifs d’hépatite (ictère, prurit) apparaissent, il faut vérifier les paramètres hépatiques et interrompre le traitement par fénofibrate si nécessaire (Cf. rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales»).
Peau et troubles des tissus sous cutanés :
Peu fréquent : éruptions, prurit, urticaire ou réactions de photosensibilité.
Rare : alopécie.
Très rare : des cas de photosensibilité cutanée peuvent apparaître avec érythème, vésicules ou formation de papules sur des parties de la peau exposées aux rayons solaires ou à une source artificielle de lumière UV (par ex. lampes à UV), même après une utilisation sans complications pendant plusieurs mois.
Troubles osseux, musculo-squelettiques et troubles du tissu conjonctif :
Rare : myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires.
Très rare : rhabdomyolyse.
Système cardiovasculaire :
Peu fréquent : thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*.
Troubles des systèmes sanguin et lymphatique :
Rare : diminution de l’hémoglobine et des leucocytes.
Troubles du système nerveux :
Rare : asthénie sexuelle.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rare : pneumopathies interstitielles.
Examens biologiques :
Peu fréquent : augmentation de la créatininémie et de l’urémie.
* On a observé dans l’étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients avec un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5% ; p=0,031). Dans cette même étude, une augmentation statistiquement significative a été rapportée sur l’incidence d’embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate ; p=0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients) ; p=0,074).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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