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FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique - Effets indésirables


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La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
L’effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Affections cardiaques
Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Rare : arythmie.
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées, sensations vertigineuses.
Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
Très rare : ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
Affections oculaires
Très rare : amblyopie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : dyspnée, hypoventilation.
Très rare : dépression respiratoire, apnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées, vomissements, constipation.
Fréquent : sécheresse de la bouche, dyspepsie.
Peu fréquent : diarrhée.
Rare : hoquet.
Très rare : flatulences douloureuses, iléus.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : rétention d’urine.
Très rare : cystalgie, oligurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : sueurs, prurit.
Fréquent : réactions cutanées au site d’application.
Peu fréquent : exanthème, érythème.
Le rash, l’érythème et le prurit disparaissent généralement en l’espace d’une journée après le retrait du patch.
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypertension, hypotension.
Rare : vasodilatation.
Troubles généraux
Rare : œdèmes, sensation de froid.
Affections du système immunitaire
Très rare : anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Très fréquent : somnolence.
Fréquent : sédation, nervosité, perte de l’appétit.
Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
Très rare : idées délirantes, états d’excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, syndrome de sevrage.
Autres effets indésirables
Pas d’informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L’usage prolongé du fentanyl peut conduire à l’apparition d’une accoutumance et d’une dépendance physique et psychique. Après le relais par FENTANYL RATIOPHARM d’autres analgésiques opioïdes ou après l’arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par les dispositifs transdermiques de fentanyl a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l’enfant, il n’a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l’utilisation d’opioïdes dans le traitement des douleurs et il ne semble pas qu’il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l’utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl chez l’enfant dès 2 ans dès lors qu’il est utilisé selon les recommandations définies. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l’enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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