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FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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Les nausées, parfois accompagnées de vomissements sont les symptômes les plus fréquemment observés lors du traitement par la fluvoxamine. Ces effets secondaires généralement diminuent dans les deux premières semaines du traitement.
Les autres effets indésirables observés au cours des études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous, sont souvent liés à la maladie sous-jacente et ne sont pas forcément liés au traitement.
Fréquents (fréquence 1 - 10 %) :
· Divers : asthénie, céphalées, malaise.
· Système cardiovasculaire : palpitations / tachycardie.
· Système digestif : douleur abdominale, anorexie, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie.
· Système nerveux : agitation, anxiété, sensations vertigineuses, insomnie, nervosité, somnolence, tremblements.
· Peau : sueur.
Peu fréquents (fréquence < 1 %) :
· Système cardiovasculaire : hypotension orthostatique.
· Système musculo-squelettique : arthralgies, myalgies.
· Système nerveux : ataxie, confusion, symptômes extrapyramidaux, hallucinations.
· Système génito-urinaire : éjaculation retardée.
· Peau : réactions d’hypersensibilité cutanée dont rash, prurit, oedème de Quincke.
Rares (fréquence < 0,1 %) :
· Système digestif : anomalie de la fonction hépatique.
· Système nerveux : convulsions, épisode maniaque.
· Système génito-urinaire : galactorrhée.
· Peau : photosensibilité.
· Agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique 4.4).
Autres effets indésirables observés depuis la commercialisation
· Une prise ou une perte de poids ont été rapportées.
· Ont été rarement rapportés : syndrome sérotoninergique, événements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques, hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (voir aussi rubrique 4.4).
· Bien que les données pré-cliniques et cliniques disponibles ne soient pas en faveur d'une possible dépendance à la fluvoxamine, des réactions de sevrage peuvent survenir. Les symptômes suivants ont été rapportés : sensations vertigineuses, paresthésies, céphalées, nausées et anxiété. La plupart de ces réactions sont d'intensité modérée et sont spontanément résolutives. L’arrêt du traitement doit se faire progressivement.
· Hémorragie : (voir aussi rubrique 4.4).
· Très rarement : paresthésies, anorgasmie, et modification du goût ont été rapportées.
Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l’enfant et l’adolescent souffrant de TOCs, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle sous placebo : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie. Les effets indésirables graves de cette étude comportaient agitation et hypomanie. Hors essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine.
Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par fluvoxamine
L’arrêt du traitement par la fluvoxamine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.
Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblements. Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de fluvoxamine, lorsque le traitement n’est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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