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BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable - Effets indésirables


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Liées au bénazépril
Au plan clinique
Ont été retrouvés:
· céphalées, asthénie, réactions vasomotrices, sensations vertigineuses, palpitations,
· hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique 4.4),
· éruptions cutanées, pemphigus, syndrome de Stevens Johnson,
· troubles digestifs notamment en raison de la présence d'huile de ricin (nausées, vomissements, douleurs abdominales), dysgueusie,
· cas isolés d'atteinte hépatique,
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.
Exceptionnellement: angio-œdème (œdème de Quincke) (voir rubrique 4.4).
Au plan biologique
· Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.
· En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.
· Hyperkaliémie, habituellement transitoire.
· Une anémie (voir rubrique 4.4) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés). On a pu observer une anémie hémolytique.
Liés à l'hydrochlorothiazide
Au plan clinique
· En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4).
· Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.
· Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.
· Peau et tissus sous-cutanés : peu fréquent : des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
· Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de la posologie.
· Exceptionnellement: pancréatite, troubles visuels en début de traitement.
Au plan biologique
· Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (sujets âgés, dénutris, cirrhotiques, coronariens, insuffisants cardiaques).
· Une hyponatrémie avec une hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique, voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
· Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.
· Une augmentation des lipides plasmatiques à forte dose.
· Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
· Hypercalcémie exceptionnelle.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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