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CARBAMAZEPINE SANDOZ LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée - Effets indésirables


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Dans les situations particulières, comme l'instauration du traitement par carbamazépine, une dose initiale trop élevée ou chez les personnes âgées, certains types d'effets indésirables surviennent fréquemment ou très fréquemment tels que des effets indésirables spécifiques au SNC (vertiges, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, troubles de l'accommodation, confusion, agitation), gastro-intestinaux (nausées, vomissement, diarrhée, constipation, anorexie, sécheresse de la bouche) ainsi que des réactions allergiques cutanées.
Ces manifestations doses -dépendantes s'atténuent habituellement en quelques jours, soit spontanément, soit après une diminution posologique transitoire.
Estimation d'incidence: très fréquent: ≥ 10 %; fréquent: ≥ 1 % et < 10 %; peu fréquent: ≥ 0,1 % et < 1 %; rare: ≥ 0,01 % et < 0,1 %; très rare: < 0,01 %.
Effets sur le SNC
Effets neurologiques
· Très fréquent: vertiges, ataxie, somnolence, fatigue.
· Fréquent: céphalées, diplopie, troubles de l'accommodation (ex. vision floue).
· Peu fréquent: tremblements, mouvements anormaux (dystonie, dyskinésies bucco-faciales); nystagmus.
· Rare: troubles oculomoteurs, troubles de la parole (ex. dysarthrie, troubles de l'élocution).
Effets psychiatriques
· Rare: agitation, confusion.
Effets cutanés
· Très fréquent: réactions cutanées allergiques, urticaire parfois sévère.
· Peu fréquent: dermatite exfoliatrice et érythrodermie.
· Rare: syndrome lupique, prurit.
· Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, photosensibilité, érythème polymorphe, purpura, chute des cheveux, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Effets hématologiques
· Très fréquent: leucopénie.
· Fréquent: thrombocytopénie, hyperéosinophilie.
· Rare: hyperleucocytose, polyadénopathie, carence en acide folique.
· Très rare: agranulocytose, anémie hémolytique, crise de porphyrie et aplasie médullaire.
Effets hépatiques
· Très fréquent: augmentation solée de la gammaglutamyltranpeptidase (liée au i caractère inducteur enzymatique hépatique de la carbamazépine), cette augmentation est en général sans signification clinique.
· Fréquent: élévation des phosphatases alcalines.
· Peu fréquent: élévation des transaminases.
· Rare: hépatites.
Effets gastro-intestinaux
· Très fréquent: nausées, vomissements.
· Fréquent: sécheresse de la bouche.
· Peu fréquent: diarrhées, constipation.
· Rare: douleurs abdominales.
· Très rare: glossite, stomatite, pancréatite.
Réactions d'hypersensibilité
· Rare: réactions d'hypersensibilité multi-systémiques avec fièvre, éruption cutanée, conjonctivites, vascularite, polyadénopathies, troubles évocateur de lymphome, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépatosplénomégalie et hépatite pouvant être sévère peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome.
· De façon exceptionnelle, l'atteinte multi-systémique peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde. L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et l'oxcarbazépine doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.
· Très rare: méningite aseptique, syndrome lupique, réaction anaphylactique et œdème de Quincke.
Effets cardio-vasculaires
· Rare: troubles de la conduction, hypertension ou hypotension, accidents thromboemboliques.
· Très rare: bradycardie, arythmies, bloc auriculo-ventriculaire avec ou sans syncope, tachycardie.
Effets endocriniens et métaboliques
· Fréquent: prise de poids, hyponatrémie liée à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
· Très rare: diminution du taux de T3 et T4.
Effets génito-urinaires
· Très rare: rétention urinaire, insuffisance rénale, néphrite interstitielle, trouble de la fonction rénale (protéinurie, élévation de l'urée et de la créatinine) pouvant entrer ou non dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité.
Effets sur les organes des sens
· Très rare: dysgueusies, troubles de l'audition (hypoacousie ou hyperacousie, acouphènes), conjonctivites.
Effets ostéo-musculaires
· Très rare: arthralgie, myalgies, crampes, trouble du métabolisme osseux pouvant être à l'origine d'une d'ostéomalacie.
Les effets graves intéressant les systèmes hématologique, hépatique, dermatologique, cardio-vasculaire (voir Surdosage) ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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