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CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing - Effets indésirables


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Pendant le développement clinique de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, sur un total de 558 patients traités avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations d’inconfort cutané. Leur incidence est d’environ 5%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques d’irritation ont peu fréquemment été rapportés (0,5 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n’a été rapporté au cours des études cliniques.
Si des signes d’intolérance locale apparaissent, l’application doit être interrompue jusqu’à ce qu’ils disparaissent. Si des signes d’hypersensibilité surviennent, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables pouvant être imputables au traitement par classe d’organe et par fréquence absolue :

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L’utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques, le traitement de zones étendues ou l’utilisation de grandes quantités peut entrainer un effet de classe : une absorption systémique suffisante pour produire des signes d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) ou la suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire. En cas de suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire, celui-ci est transitoire et s’accompagne d’un retour rapide à des valeurs normales. Cependant CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing devant être appliqué pendant seulement 15 minutes avant d’être rincé, l’absorption systémique est rarement observée (voir rubrique 5.2) et en conséquence le risque de suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec des corticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Aucune suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire-surrénalien n’a été observé pendant les essais cliniques avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing.
Un traitement prolongé et/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissants peut entraîner une atrophie cutanée locale avec amincissement de la peau, stries, télangiectasie, érythème, purpura, dermatite de contact. Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuvent provoquer une dermite péri-orale, une atrophie cutanée ou aggraver une rosacée. Pendant le développement d’CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, l’atrophie cutanée a été évaluée par mesure à ultra-son de l’épaisseur de la peau lors d’un essai clinique spécifique mené sur 13 patients. Après 4 semaines de traitement avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, aucun amincissement de la peau n’a été observé.
Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, acné, éruption de pustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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