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CONTRACNE 5 mg, capsule molle - Effets indésirables


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Certains effets indésirables associés à l’utilisation de l’isotrétinoïne sont dose-dépendants. D’une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement, certains persistent après l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont : sécheresse de la peau, sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite).

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Infections :



Très rare (£ 1/10 000)

Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à



germes Gram positif

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :



Très fréquent (³ 1/10)

Anémie, augmentation de la vitesse de



sédimentation, thrombopénie,



thrombocythémie

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Neutropénie

Très rare (£ 1/10 000)

Lymphadénopathies

Troubles du système immunitaire :



Rare (³ 1/10 000, < 1/1000)

Réactions allergiques cutanées, réactions



anaphylactiques, hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition :



Très rare (£ 1/10 000)

Diabète, hyperuricémie

Troubles psychiatriques :



Rare (³ 1/10 000, < 1/1000)

Dépression, dépression aggravée, tendance



agressive, anxiété et changements d’humeur

Très rare (£ 1/10 000)

Troubles du comportement, manifestations



psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide

Troubles du système nerveux :



Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Céphalées

Très rare (£ 1/10 000)

Hypertension intracrânienne bénigne,



convulsions, somnolence, vertiges

Troubles oculaires :



Très fréquent (³ 1/10)

Blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire,



irritation oculaire

Très rare (£ 1/10 000)

Vision floue, cataracte, achromatopsie



(altération de la vision des couleurs),



intolérance au port des lentilles de contact,



opacités cornéennes, baisse de la vision



nocturne, kératite, œdème papillaire



(témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), photophobie, troubles visuels

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :



Très rare (£ 1/10 000)

Baisse de l'acuité auditive

Troubles vasculaires :



Très rare (£ 1/10 000)

Vascularite (par exemple maladie de



Wegener, vascularite allergique)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :



Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Epistaxis, sécheresse nasale, rhinopharyngite

Très rare (£ 1/10 000)

Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), voix enrouée

Troubles gastrointestinaux :



Très rare (£ 1/10 000)

Colite, iléite, sécheresse de la gorge,



hémorragie digestive, diarrhée sanglante et



maladie inflammatoire digestive, nausées,



pancréatite (voir rubrique 4.4)

Troubles hépato-biliaires :



Très fréquent (³ 1/10)

Elévation des transaminases (voir rubrique 4.4)

Très rare (£ 1/10 000)

Hépatite

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :



Très fréquent (³ 1/10)

Chéilite, dermites, sécheresse de la peau,



desquamation localisée, prurit, éruption



érythémateuse, fragilité cutanée (lésions



dues aux frottements)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1000)

Alopécie

Très rare (£ 1/10 000)

Acné fulminans, aggravation de l'acné,



érythème (facial), exanthème, anomalies



de la texture des cheveux, hirsutisme,



dystrophies unguéales, péri-onyxis,



réaction de photosensibilité,



botriomycome,



hyperpigmentation, hypersudation

Effets musculosquelettiques et du tissu conjonctif :



Très fréquent (³ 1/10)

Arthralgies, myalgies, douleurs dorsales



(notamment chez les adolescents)

Très rare (£ 1/10 000)

Arthrites, calcifications (ligaments et



tendons), soudure prématurée des



épiphyses, exostoses (hyperostose),



réduction de la densité osseuse,



tendinites

Troubles rénaux et urinaires :



Très rare (£ 1/10 000)

Glomérulonéphrite

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :



Très rare (£ 1/10 000)

Formation accrue de tissus granulomateux,



malaise

Investigations :



Très fréquent (³ 1/10)

Elévation des triglycérides sanguins,



diminution des HDL circulantes

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Elévation du cholestérol sanguin, élévation



de la glycémie, hématurie, protéinurie

Très rare (£ 1/10 000)

Augmentation du taux sanguin de la



créatine phosphokinase


L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.
En raison de la présence d’huiles de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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