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COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Effets indésirables


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Dans toutes les études cliniques, des réactions aux sites d’injection ont été fréquemment observées et ont été rapportées par la grande majorité des patients traités par l’acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients rapportant ces réactions au moins une fois était plus important dans les groupes traités par l’acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo (82% versus 48%). Les réactions aux sites d’injection les plus fréquemment rapportées sont : érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation et hypersensitivité.
Des cas de nécrose au site d’injection ont été rarement rapportés.
Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation, oppression thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie. Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l’injection de l’acétate de glatiramère. Au moins un symptôme caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté une fois par au moins 41% des patients recevant l’acétate de glatiramère comparé à 20% pour les patients du groupe placebo.
D’autres effets significativement plus fréquents par rapport au groupe placebo ont été observés tels : arthralgies, rash, sudation, lymphadénopathies, tremblements, oedèmes périphériques, oedème de la face, syncope.
Asthénie, nausées, hypertonie et céphalées ont été rapportées spontanément (hors études cliniques).
Des effets indésirables rares (>1/10.000, <1/1000) et très rares (<1/10.000) ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par l’acétate de glatiramère lors d’études cliniques en ouvert ou en pharmacovigilance. Ces effets indésirables comprennent des réactions anaphylactoïdes, des convulsions, des réactions allergiques telles que bronchospasme et urticaire, des modifications de la numération leucocytaire et des taux élevés des enzymes hépatiques.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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