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COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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Au cours d’études cliniques contrôlées versus placebo incluant 628 patients dont 268 ont été traités par l’éprosartan associé à l’hydrochlorothiazide, les effets indésirables suivants, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquents (³ 1/10) ; fréquents (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1000, <1/100) ; rares (> 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés.
Troubles psychiatriques :
Fréquents : agitation, insomnie, dépression.
Peu fréquents : anxiété, nervosité.
Troubles du système nerveux :
Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées, névralgie, paresthésie, fatigue.
Troubles cardiaques :
Peu fréquent : arythmie cardiaque.
Troubles vasculaires :
Très rares : hypotension, y compris une hypotension orthostatique.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquents : bronchite.
Peu fréquents : toux, épistaxis, pharyngite, rhinite, infection des voies respiratoires supérieures.
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquents : douleur abdominale.
Peu fréquents : gastroentérite, nausées.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : rash.
Très rares : prurit.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Fréquents : arthrose, douleur dorsale.
Peu fréquents : arthralgie, arthrite.
Troubles rénaux et urinaires :
Fréquents : albuminurie, infection des voies urinaires.
Troubles généraux et anomalie au site d’administration :
Peu fréquents : œdème périphérique, fièvre, sécheresse buccale, sueurs.
Examens biologiques :
Fréquents : augmentation des transaminases sériques, hyperkaliémie, hyperglycémie, hyperleucocytose.
EPROSARTAN
Les données suivantes ont été observées lors de la prise d’éprosartan en monothérapie : des effets indésirables ont été observés dans des études cliniques contrôlées versus placebo au cours du traitement par l’éprosartan avec une fréquence comparable par rapport au traitement par le placebo. Les effets indésirables étaient généralement modérés et transitoires et ont entraîné l’arrêt du traitement dans 4,1 % des cas lors du traitement par l’éprosartan et dans 6,5 % des cas comparativement lors du traitement par le placebo.
Lors du traitement par l’éprosartan, 1,2 % des patients a rapporté une dyspnée dans des études cliniques contrôlées (placebo 0,6 %). Au cours d’études cliniques contrôlées versus placebo, une augmentation significative de la kaliémie a été observée chez 0,9 % des patients traités par éprosartan et chez 0,3 % des patients sous placebo. Une hypertriglycéridémie a été observée chez 1,2 % des patients sous éprosartan (placebo 0 %). Des douleurs thoraciques et des palpitations ont fréquemment été rapportées.
Dans de rares cas, une augmentation de l’urémie a été rapportée lors du traitement par éprosartan. Des augmentations des paramètres de la fonction hépatique ont été rarement observées mais n’étaient pas considérées comme étant liées au traitement par l’éprosartan. Des céphalées, des sensations vertigineuses, une agitation et des troubles cutanés (éruption, prurit, urticaire) ont été rarement rapportées. Une hypotension, y compris une hypotension orthostatique, un gonflement du visage et / ou un angioedème ont été très rarement rapportés.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par les diurétiques thiazidiques seuls (incluant l’hydrochlorothiazide), généralement à des doses supérieures à celles présentes dans COTEVETEN 600 mg/12,5 mg : perte d’appétit, gastrite, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, constipation, ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite, somnolence, sensations vertigineuses, troubles de la vision, paresthésies, céphalées, agitation, troubles du sommeil, hypotension, y compris hypotension orthostatique, arythmie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, hyperglycémie, hyperuricémie, goutte, hyponatrémie, hypokaliémie, hypochlorémie, hypercalcémie, hypomagnésémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, trouble de la fonction rénale, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, pneumopathie, œdème pulmonaire, photosensibilité, rash, vascularite, nécrolyse épidermique toxique, lupus érythémateux disséminé, spasmes et faiblesse musculaires, troubles sexuels et / ou modification de la libido, fièvre, réaction anaphylactique.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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