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CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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Les effets indésirables observés avec Crestor sont généralement légers et transitoires.
Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par Crestor ont dû arrêter le traitement en raison d’effets indésirables.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :
Fréquents (> 1/100,< 1/10), Peu Fréquents (> 1/1000,< 1/100),
Rares (> 1/10000,< 1/1000) Très rares (<1/10000)
Troubles du système immunitaire :
Rares : réactions d’hypersensibilité y compris angio-œdème
Troubles du système nerveux central :
Fréquents : céphalées, vertiges
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquents : constipation, nausées, douleurs abdominales
Rare : pancréatite
Affections cutanées et des annexes :
Peu fréquents : prurit, rash et urticaire
Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :
Fréquent : myalgie
Rare : myopathie (y compris myosites) et rhabdomyolyse
Troubles généraux :
Fréquent : asthénie
Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, l’incidence des événements indésirables semble être dose-dépendante.
Effets rénaux :
Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d’origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par Crestor. Les modifications des protéines urinaires d’absence ou traces à ++ ou plus ont été observées chez moins de 1% des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3% des patients traités par 40 mg. Une augmentation mineure des modifications d’absence ou traces à + a été observée avec la dose de 20 mg.
Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément alors que le traitement est poursuivi. La revue des données issues des essais cliniques ou de l’expérience depuis la mise sur le marché n’a pas identifié de lien de causalité entre la protéinurie et une affection rénale aiguë ou évolutive.
Une hématurie a été observée chez des patients traités par Crestor et les données des essais cliniques montrent que le taux de survenue est faible.
Effets musculaires:
Des effets musculaires tels des myalgies, des myopathies (y compris myosites) et rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients traités par Crestor, à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.
Une augmentation dose-dépendante des CPK a été observée chez des patients prenant de la rosuvastatine ; la majorité des cas étaient bénins, asymptomatiques et transitoires.
Si les taux de CPK sont élevés (supérieurs à 5 fois la normale), le traitement doit être interrompu (Cf. rubrique 4.4).
Effets hépatiques :
Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, une augmentation dose-dépendante des transaminases a été rapportée chez un faible nombre de patients traités par rosuvastatine. La majorité des cas rapportés était bénins, asymptomatiques et transitoires.
Expérience depuis la mise sur le marché :
En complément des informations ci-dessus, les évènements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Crestor :
Troubles hépatobiliaires :
Très rares : ictère, hépatites
Rare : augmentation des transaminases
Troubles musculaires :
Très rare : arthralgie
Troubles du système nerveux central :
Très rare : neuropathie périphérique, perte de mémoire
Troubles rénaux :
Très rare : hématurie
Le taux de notification de rhabdomyolyses, d’évènements rénaux sérieux et d’évènements hépatiques sérieux (consistant principalement à une augmentation des transaminases hépatiques) depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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