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DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade - Effets indésirables


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Très fréquent >1/10
Fréquent >1/100 et <1/10
Peu fréquent >1/1000 et <1/100
Rare >1/10.000 et <1/1000
Très rare <1/10.000
Le programme des essais cliniques de DAIVOBET pommade a jusqu’à présent, inclus plus de 2500 patients et a montré qu’on peut s’attendre à ce qu’approximativement 10% des patients présentent un effet indésirable non grave.
Sur la base de données des études cliniques et post-AMM les effets indésirables fréquents sont prurit, éruptions cutanées et sensations de brûlures de la peau. Les effets indésirables peu fréquents sont douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation de la zone traitée. Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare.
Les effets indésirables sont listés selon MedDRA SOC et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés.
Réactions cutanées et sous-cutanées
Fréquent : Prurit
Fréquent : Eruptions cutanées
Fréquent : Sensation de brûlure de la peau
Peu fréquent : Douleur ou irritation cutanée
Peu fréquent : Dermatite
Peu fréquent : Erythème
Peu fréquent : Exacerbation du psoriasis
Peu fréquent : Folliculite
Peu fréquent : Modification de la pigmentation de la zone traitée
Rare : Psoriasis pustuleux
Les effets indésirables observés avec le calcipotriol et la bétamethasone sont respectivement :
Calcipotriol :
Les effets indésirables incluent des réactions au site d’application, prurit, irritation cutanée, sensations de brûlures et de picotements, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma et aggravation du psoriasis, photosensibilité et réaction d’hypersensibilité, incluant de très rares cas d’angio-oedème et d’œdème de la face.
Un effet systémique après application topique peut se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie. (voir rubrique 4.4).
Bétaméthasone (dipropionate) :
Ce produit contient un corticoïde d’activité forte
Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d’exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hyper-trichose, dermatite péri-orale, dermatite allergique de contact, dépigmentation, et colloïd millium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l’adulte, cependant ils peuvent être sévères. Un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, des infections, une cataracte et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment, lors de l’application sous occlusion (plastique, plis cutanés). Lors de l’application sur de grandes surfaces et lors d’un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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