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DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours - Effets indésirables


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Chez l'homme
Mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)
Une exacerbation des symptômes urinaires, des douleurs osseuses d'origine métastatique, ou des symptômes relatifs à une compression médullaire par métastase vertébrale sont parfois observés lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en une à deux semaines.
En cours de traitement
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance) sont liés à l'abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l'action pharmacologique du produit, et sont similaires à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.
Chez la femme
Mise en route du traitement
Une exacerbation des symptômes de l'endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée), peut être observée lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d'œstradiol et disparaît en une à deux semaines.
La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.
Dans l'infécondité féminine, l'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (voir rubrique 4.4).
En cours de traitement
Les effets les plus fréquemment rapportés tels que bouffées de chaleur, sécheresse vaginale, diminution de la libido et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien.
Plus rarement ont été signalés: céphalées, arthralgies et myalgies.
Dans les deux sexes
Des réactions allergiques à type d'urticaire, de rash, de prurit et d'exceptionnels œdèmes de Quincke ont été signalés.
Quelques cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l'humeur, fièvre, anomalies visuelles et douleur au point d'injection ont été rapportés.
L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.
Chez l'enfant
La stimulation gonadique initiale peut être responsable de petites hémorragies génitales chez les filles.
Comme chez l'adulte, des réactions allergiques à type d'urticaire, de rash, de prurit et d'exceptionnels œdèmes de Quincke ont été signalés.
Quelques cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l'humeur, fièvre, anomalies visuelles et douleur au point d'injection ont été rapportés.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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