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DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique - Effets indésirables


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Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17 % des patientes traitées par DERMESTRIL SEPTEM ont présenté des effets indésirables systémiques légers et transitoires. Une tension mammaire a été rapportée chez 20 à 35 % des patientes. Des réactions locales au site d'application, consistant pour la plupart en un érythème léger avec ou sans prurit, sont survenues chez 10 à 25 % des patientes.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec DERMESTRIL SEPTEM et d'autres T.H.S. contenant du 17β estradiol :

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Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10)

Effets indésirables peu fréquents (> 1/1000,< 1/100)

Effets indésirables rares (> 1/10 000, < 1/1000)

Affections psychiatriques

Dépression.





Affections du système nerveux central

Irritabilité, céphalée.

Migraine, étourdissement.

Modifications de la libido, aggravation d'une épilepsie.

Affections vasculaires



Augmentation de la pression artérielle.

Accidents thrombo-emboliques veineux

Affections gastrointestinales

Nausées, crampes abdominales, météorisme.

Vomissements.



Affections hépatobiliaires



Tests fonctionnels hépatiques perturbés ou anormaux.



Affections de la peau et du tissu sous-cutané*





Dermatite de contact, pigmentation post-inflammatoire réversible, prurit et exanthème généralisés.

Affections des organes de reproduction et du sein

Tension mammaire, seins douloureux, métrorragies, modification des sécrétions vaginales, hyperplasie endométriale.





Troubles généraux

Rétention hydrique avec œdème, sensation de jambes lourdes, prise de poids ou perte de poids.

Altérations de la tolérance au glucose et de la coagulation sanguine.

Irritation oculaire chez lesporteuses de lentilles decontact, réactions anaphylactiques (parfois chez des patientes ayant des réactions allergiques dans leur anamnèse).

*Les réactions cutanées sont moins fréquentes si DERMESTRIL SEPTEM est appliqué au niveau de la partie supérieure externe des fesses en changeant chaque fois de site d'application.
Cancer du sein
Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC 95 % : 1,21 - 1,49) et de 1,30 (IC 95% : 1,21 - 1,40).
Pour les associations estro-progestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95 %: 1,88 - 2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95 %: 1,21 -1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95 %: 1,25 - 1,68).
Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC 95 %: 1,01 - 1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE +MPA) comparativement à celles sous placebo.
Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :
· sur 1 000 non utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans;
· sur 1 000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait : Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls :
o Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.
o Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif:
o Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation.
o Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE +MPA) est de 8 cas pour 10 000 femmes-année.
Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :
Pour 1 000 femmes du groupe placebo :
· Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
Pour 1 000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait:
· Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique 4.4).
Cancer de l'endomètre
Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.
Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1 000 femmes n'utilisant pas de THS. Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
D'autres effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif :
· tumeurs estrogéno-dépendantes bénignes ou malignes: cancer de l'endomètre;
· maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques 4.3 et 4.4;
· infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral;
· affections biliaires;
· troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire;
· probable démence (voir rubrique 4.4).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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