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DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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En raison de son effet pharmacologique, la toltérodine peut provoquer des effets anticholinergiques légers à modérés, tels qu'une sécheresse de la bouche, une dyspepsie et une diminution de la sécrétion lacrymale.
Le tableau ci-dessous présente les données obtenues avec DETRUSITOL lors des essais cliniques et d'après les données disponibles depuis sa commercialisation. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sécheresse de la bouche qui est survenue chez 35% des patients traités par DETRUSITOL comprimé versus 10% des patients traités par le placebo. Des céphalées ont également été très fréquemment rapportées, chez 10,1% des patients traités par DETRUSITOL et chez 7,4% des patients traités par placebo.

style='margin-left:5.5pt;border-collapse:collapse;border:none'>























































































Fréquent
(≥1/100 et < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1000 et < 1/100)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Infections et infestations

Bronchite





Affections du système immunitaire



Réactions allergiques

Réactions anaphylactoïdes

Troubles psychiatriques



Nervosité

Confusion, Hallucinations

Affections du système nerveux

Etourdissements,
Somnolence,
Paresthésies





Affections oculaires

Diminution de la sécrétion lacrymale, trouble de la vision dont trouble de l'accommodation





Affections de l’oreille et du labyrinthe

Vertiges





Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie, insuffisance cardiaque, arythmie



Affections vasculaires





Rougeur

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, flatulence, vomissements

Reflux gastro-oesophagien



Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sécheresse de la peau



Angio-oedème

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie, rétention urinaire





Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue, douleur thoracique, oedème périphérique





Investigations

Prise de poids






Enfants
Au cours de deux études pédiatriques de phase III, randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, conduites sur 12 semaines et ayant inclus 710 patients pédiatriques, la proportion de patients présentant des infections des voies urinaires, une diarrhée et un comportement anormal a été plus élevée chez les patients traités par toltérodine que par placebo (infection des voies urinaires : toltérodine 6,8%, placebo 3,6% ; diarrhée : toltérodine 3,3%, placebo 0,9% ; comportement anormal : toltérodine 1,6%, placebo 0,4% (cf. rubrique 5.1)).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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