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ACECLOFENAC MERCK 100mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie: 7,5%,douleurs abdominales: 6,2%, nausées: 1,5% et diarrhées: 1,5%) et la survenue occasionnelle d’étourdissements.
Des affections dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d’enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence:

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Classification MedDRa

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare/cas isolés
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>1/100, <1/10

>1/1000, <1/100

>1/10000, <1/1000

<1/10000

Système sanguin et lymphatique





Anémie

Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémiehémolytique
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Système immunitaire





Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité


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Métabolisme et nutrition







Hyperkaliémie
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Système psychiatrique







Dépression, rêves anormaux, insomnie
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Système nerveux

Etourdissements





Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)
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Système oculaire





Troubles visuels


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Système auditif et labyrinthique







Vertiges,  acouphènes
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Système cardiaque





Hypertension,
aggravation de l’hypertension,
insuffisance cardiaque

Palpitations
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Système vasculaire







Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite
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Système respiratoire, thorax et médiastin





Dyspnée

Bronchospasme
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Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite
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Système hépato-biliaire







Hépatite
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Peau, tissus sous-cutanés



Prurit, rash, dermatite, urticaire

Œdème de la face

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères
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Système rénal et urinaire







Syndrome néphrotique, insuffisance rénale
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Système général







Œdème, fatigue, crampes dans les jambes
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Examens
biologiques

Elévation des enzymes hépatiques

Elévation de l’urémie et de la créatininémie



Elévation des phosphatases alcalines, prise de poids
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Autres effets indésirables de classe rapportés avec les AINS:
Très rare (<1/10000): troubles urinaires et rénaux, néphrite interstitielle.
Voir rubriques 4.4 et 4.5 pour les mises en gardes, les précautions d’emploi et les interactions avec d’autres médicaments.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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