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ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé - Effets indésirables


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Chez l’homme
· Inhibition de la spermatogénèse habituellement réversible à l’arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),
· Gynécomastie,
· Variation du poids,
· Impuissance,
· Comme décrit avec d’autres antiandrogènes, l’utilisation chez l’homme de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d’un traitement prolongé par l’acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n’a pas été observé lors d’un traitement de courte durée.
Chez la femme
· L’activité progestative de l’acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou aménorrhées post-thérapeutiques, elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé,
· Prise de poids.
Dans les 2 sexes
· Dyspnée,
· Aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs,
· Migraines et céphalées,
· Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour des cas de toxicité hépatique de type : ictères, insuffisance hépatique, ainsi que de rares cas d'hépatites cytolytiques dont certaines d'évolution fatale. La plupart de ces cas concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate. Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, ainsi qu’en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi).
En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
· Très rarement des accidents thromboemboliques ont été rapportés, la responsabilité de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg n’a cependant pas été clairement établie.
· Fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d’agitation, humeur dépressive peuvent survenir.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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