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ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé - Effets indésirables


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Dans une étude clinique d'une durée d’1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l’alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.
Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d’1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

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Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans



Alendronate

Alendronate

Alendronate

Placebo



70 mg

10 mg/jour

10 mg/jour

(n = 397)



une fois par

(n = 370)

(n = 196)

%



semaine

%

%





(n=519)









%







Gastro-intestinaux

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5


Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) :
Gastro-intestinaux :
douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhées, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Neurologiques :
céphalées.
Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) :
Généraux :
rash, érythème, prurit.
Gastro-intestinaux :
nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna.
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) :
Généraux :
réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème ;
symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgies, malaise et rarement fièvre) généralement observés en début de traitement ;
rash avec photosensibilité ;
hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique 4.4).
Gastro-intestinaux :
sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS de la partie haute du tractus gastro-intestinal (perforation, ulcères, saignement), bien qu'une relation de cause à effet ne puisse être écartée.
Organes des sens :
uvéite, sclérite, épisclérite.
Troubles musculo-squelettiques du tissu conjonctif et des os
Rares : des cas d’ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patients cancéreux, mais certains d’entre eux ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L’ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccodentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque.
Fréquent : douleurs ostéoarticulaires ou musculaires sévères (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous cutanée :
Très rares : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés.
* Voir rubriques 4.4 et 4.2.
Effets biologiques :
Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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