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AMIODARONE WINTHROP 200 mg, comprimé sécable - Effets indésirables


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Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence selon les conventions suivantes:
Très fréquemment (≥ 10%) ; fréquemment (≥ 1%, < 10%) ; peu fréquemment (≥ 0,1%, < 1%) ; rarement (≥ 0,01%, < 0,1%) ; très rarement (< 0,01%).
Manifestations oculaires:
Très fréquemment:
· micro-dépôts cornéens, quasiment constants chez l'adulte, restant habituellement localisés à l'aire sous-pupillaire et ne contre-indiquant pas la poursuite du traitement. Exceptionnellement, ils peuvent s'accompagner de perception de halos colorés en lumière éblouissante, ou de sensation de brouillard. Constitués de dépôts lipidiques complexes, les micro-dépôts cornéens sont toujours entièrement réversibles à l'arrêt du traitement.
Très rarement:
· neuropathies optiques (névrite optique) avec flou visuel et baisse de la vision et œdème papillaire au fond d'œil. L'évolution peut se faire vers une réduction plus ou moins sévère de l'acuité visuelle. La relation avec l'amiodarone n'apparaît pas actuellement établie. Il est cependant recommandé, en l'absence d'autre étiologie manifeste, de suspendre le traitement.
Manifestations cutanées:
Très fréquemment:
· photosensibilisation. Il est conseillé de ne pas s'exposer au soleil (et, de façon générale, aux rayons ultraviolets) en cours de traitement.
Fréquemment:
· pigmentations cutanées, liliacées ou gris ardoisé, survenant pour des posologies quotidiennes élevées, prescrites pendant une longue période ; après arrêt du traitement, la disparition de ces pigmentations est lente (10 à 24 mois).
Très rarement:
· érythème au cours de radiothérapies,
· rashs cutanés, généralement peu spécifiques,
· dermatite exfoliatrice, sans que la relation avec le produit paraisse nettement établie,
· alopécie.
Manifestations thyroïdiennes:
Très fréquemment:
· en dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne "dissociée" (augmentation de T4, T3 normale ou légèrement abaissée) ne justifie pas l'arrêt du traitement.
Fréquemment:
· les hypothyroïdies revêtent une forme classique : prise de poids, frilosité, apathie, somnolence ; l'élévation franche de la TSH signe le diagnostic. L'arrêt de l'administration entraîne le retour progressif à l'euthyroïdie dans un délais de 1 à 3 mois; cet arrêt n'est pas impératif: si l'indication le justifie, l'amiodarone peut être poursuivie en associant une opothérapie substitutive à base de L-thyroxine, la TSH constituant un guide posologique.
· les hyperthyroïdies sont plus trompeuses: pauci-symptomatiques (léger amaigrissement inexpliqué, atténuation de l'efficacité antiangoreuse et/ou anti-arythmique); formes psychiatriques du sujet âgé, voire thyréotoxicose.
· L'effondrement de la TSH ultrasensible permet d'affirmer le diagnostic. L'arrêt de l'amiodarone est impératif: il suffit habituellement à amorcer, dans un délais de 3-4 semaines, la guérison clinique. Les cas graves pouvant entraîner le décès du patient, nécessitent une mise en route en urgence d'un traitement adapté.
Lorsque la thyréotoxicose est préoccupante, en elle-même ou du fait de son retentissement sur un équilibre myocardique précaire, l'efficacité inconstante des antithyroïdiens de synthèse conduit à préconiser une corticothérapie franche (1 mg/kg) et suffisamment prolongée (3 mois). Des cas d'hyperthyroïdies ont été rapportés jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de l'amiodarone.
Manifestations pulmonaires:
Fréquemment:
· pneumopathie interstitielle ou alvéolaire diffuse et de bronchiolite oblitérante organisée (BOOP), d'évolution parfois fatale, ont été rapportés. L'apparition d'une dyspnée d'effort ou d'une toux sèche, isolée ou associée à une altération de l'état général (fatigue, amaigrissement, fébricule) impose un contrôle radiologique et, le cas échéant, l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent en effet évoluer en fibrose pulmonaire.
L'arrêt précoce de l'amiodarone, associé ou non à une corticothérapie, entraîne la régression des troubles. Les signes cliniques disparaissent habituellement en 3 ou 4 semaines, l'amélioration radiologique et fonctionnelle est plus lente (plusieurs mois).
Quelques cas de pleurésie, en règle générale associés aux pneumopathies interstitielles, ont été rapportés.
Très rarement:
· Bronchospasme plus particulièrement chez les patients asthmatiques.
· Syndromes de détresse respiratoire aiguë, d'évolution parfois fatale, parfois immédiatement au décours d'un acte chirurgical (une possible interaction avec de fortes doses d'oxygène a été évoquée) (voir rubrique 4.4).
Effets neurologiques:
Fréquemment:
· tremblements ou autres symptômes extrapyramidaux,
· troubles du sommeil dont cauchemars,
· neuropathies périphériques sensitives, motrices ou mixtes.
Peu fréquemment :
· myopathies.
Neuropathies périphériques sensitives, motrices ou mixtes et myopathies peuvent survenir seulement après quelques mois de traitement mais parfois après plusieurs années de traitement. Elles sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Cependant, cette récupération peut être incomplète, très lente et ne se manifester que plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Très rarement:
· ataxie cérébelleuse,
· hypertension intracrânienne bénigne,
· céphalées. L'apparition de céphalées isolées impose la recherche d'une pathologie sous-jacente.
Manifestations hépatiques:
Des cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés ; ces cas ont été diagnostiqués par l'élévation des transaminases sériques. En effet, ont été rapportés:
Très fréquemment:
· élévation des transaminases, isolée et généralement modérée (1,5 fois à 3 fois la normale) régressant après réduction posologique, voire spontanément.
Fréquemment:
· atteinte hépatique aiguë avec hypertransaminasémie et/ou ictère, d'évolution parfois fatale, nécessitant l'arrêt du traitement.
Très rarement:
· atteinte hépatique chronique lors des traitements prolongés,
· l'histologie est celle d'une hépatite pseudo-alcoolique. La discrétion du tableau clinique et biologique (hépatomégalie inconstante, hypertransaminasémie entre 1,5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance régulière de la fonction hépatique. Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois doit faire évoquer le diagnostic d'atteinte hépatique chronique. Les troubles cliniques et biologiques régressent habituellement après arrêt du traitement. Quelques cas d'évolution irréversible ont été rapportés.
Effets cardiaques:
Fréquemment:
· bradycardie généralement modérée, dose-dépendante.
Peu fréquemment:
· troubles de la conduction (blocs sino-auriculaires, blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés).
Très rarement:
· bradycardie marquée, plus exceptionnellement arrêt sinusal, rapportés dans certains cas (dysfonctionnement sinusal, sujets âgés),
Effets gastro-intestinaux:
Très fréquemment:
· troubles digestifs bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) habituellement contemporains du traitement d'attaque et disparaissant avec la réduction de posologie.
Effets sur le système de reproduction:
Très rarement:
· épididymite. La relation avec le produit n'apparaît pas établie.
Effets vasculaires:
Très rarement:
· vascularite.
Anomalies biologiques:
Très rarement:
· atteinte rénale avec élévation modérée de la créatinine.
Effets sur le système sanguin et lymphatique:
Très rarement:
· thrombopénie.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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