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ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose - Effets indésirables


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A la posologie recommandée de 5 g de gel par jour, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les réactions cutanées (10 %): réaction au site d'application, érythème, acné, sécheresse cutanée.
Les autres effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés avec ANDROGEL (1 %-<10 %) sont :

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Système d'organe

Effets indésirables fréquents (>1/100, <1/10)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Altérations du bilan biologique (polyglobulie, lipides)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Céphalées

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles prostatiques

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie, mastodynie

Affections du système nerveux

Vertiges, paresthésie, amnésie, hyperesthésie

Affections psychiatriques

Troubles de l'humeur

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, urticaire

Chez les patients traités pour hypogonadisme, il est fréquent d'observer une gynécomastie qui peut persister.
D'autres effets indésirables connus des traitements à base de testostérone par voie orale ou injectable ont été décrits dans la littérature et sont :
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Système d'organe

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids, modifications des électrolytes (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et eau) lors de posologie élevée et/ou de traitement prolongée

Affections musculo-squelettiques

Crampes musculaires

Affections du système nerveux

Nervosité, dépression, agressivité

Affections respiratoires

Apnée du sommeil

Affections hépatobiliaires

Très rares cas d'ictère et de perturbation des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et de ses annexes

Diverses réactions cutanées telles que acné, séborrhée et calvitie

Affections des organes de reproduction et du sein

Modification de la libido, augmentation de la fréquence desérections; des doses élevées de testostérone induisent fréquemment une interruption ou une diminution réversibles de la spermatogénèse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules. Un traitement substitutif par testostérone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraîner des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate*, une obstruction urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

L'administration de testostérone à posologie élevée ou à long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rétention d'eau et d'œdèmes; des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.
Les autres effets indésirables connus, bien que rares, associés à des posologies excessives de testostérone incluent les néoplasmes hépatiques.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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