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ATACAND 8 mg, comprimé sécable - Effets indésirables


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Traitement de l'hypertension artérielle
Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables ont été d'intensité légère, transitoires et comparables au placebo. La fréquence globale des effets indésirables n'a été corrélée ni à l'âge ni à la posologie. Les arrêts de traitement dus à des effets indésirables ont été comparables sous ATACAND (2,4 %) ou placebo (2,6%).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (<1/10000) au cours de la surveillance après commercialisation:
· Troubles sanguins et lymphatiques: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
· Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperkaliémie, hyponatrémie.
· Troubles du système nerveux: vertiges, céphalées.
· Troubles gastro-intestinaux: nausées.
· Troubles hépato-biliaires: élévation des enzymes hépatiques, voire hépatites.
· Troubles cutanés et sous-cutanés: angio-œdème, éruption, urticaire, prurit.
· Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctif et osseux: douleurs dorsales, arthralgies, myalgies.
· Troubles rénaux et urinaires: altération de la fonction rénale incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).
Biologie: en général, l'administration d'ATACAND n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles.
Une augmentation du taux de créatinine, d'urée ou de potassium ainsi qu'une diminution de la natrémie ont été observés. Une légère baisse du taux d'hémoglobine a été observée.
Aucune surveillance particulière des paramètres biologiques usuels n'est nécessaire chez les patients à fonction rénale normale traités par ATACAND.
Traitement de l'insuffisance cardiaque
Dans les études CHARM-Alternative, et CHARM-Added ayant comparé ATACAND (posologie allant jusqu'à 32 mg/jour, n =2289) à un placebo (n= 2287), les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥1/100, <1/10) étaient:
· altération de la fonction rénale: augmentation de la créatinine et/ou de l'urée sanguine,
· hyperkaliémie,
· hypotension artérielle.
Ces événements étaient plus fréquents chez les patients âgés de plus de 70 ans, diabétiques, ou ayant reçu d'autres traitements agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Etude « CHARM-Alternative »:
21,7% des patients du groupe candesartan cilexetil (220/1013) ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables, contre 19,4% dans le groupe placebo (197/1015).
Les principales causes d'arrêt de traitement dans le groupe candesartan par rapport au groupe placebo étaient respectivement:
· altération de la fonction rénale: 6,4% contre 2, 5%,
· hypotension artérielle: 4,5% contre 1, 4%,
· hyperkaliémie: 2,1% contre 0, 3%.
Les événements indésirables parmi les plus fréquemment observés, ayant entraîné ou non un arrêt de traitement, sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la présence ou de l'absence d'un traitement par spironolactone:

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Placebo seul

Candesartan cilexétil seul

Evénement indésirable

Spironolactone N=233

Pas de Spironolactone N=780

Spironolactone N=250

Pas de Spironolactone N=762

Hypotension

7,3%

7,6%

24,4%

16,9%

Anomalie de la fonction rénale/aggravation de la dysfonction rénale

5,2%

4,7%

19,6%

11,4%

Hyperkaliémie

0,4%

1,9%

9,2%

4,1%

Etude « CHARM-Added »
24,3% des patients du groupe candesartan cilexetil (310/1276) ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables, contre 17,6% dans le groupe placebo (224/1272).
Les principales causes d'arrêt de traitement dans le groupe candesartan par rapport au groupe placebo étaient respectivement:
· altération de la fonction rénale: 8,2% contre 4,2%,
· hypotension artérielle: 5,4% contre 3,5%,
· hyperkaliémie: 3,8% contre 0,9%,
Les événements indésirables parmi les plus fréquemment observés, ayant entraîné ou non un arrêt de traitement, sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la présence ou de l'absence d'un traitement par spironolactone:
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Placebo + IEC

Candesartan cilexétil + IEC

Evénement indésirable

Spironolactone N=214

Pas de Spironolactone N=1056

Spironolactone N=222

Pas de Spironolactone N=1054

Hypotension

18,2%

12,9%

29,3%

21,2%

Anomalie de la fonction rénale/aggravation de la dysfonction rénale

11,7%

8,5%

22,5%

13,5%

Hyperkaliémie

3,7%

3,4%

15,3%

8,3%

Ces événements indésirables peuvent être potentiellement graves et nécessitent un suivi régulier au cours du traitement (voir rubrique 4.4).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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