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BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée - Effets indésirables


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Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:
· troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie;
· élévations des transaminases (voir rubrique 4.4) et plus rarement cholestase;
· élévation modérée de la créatininémie;
· réactions immunoallergiques dont des réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée,
· céphalées;
· sensation vertigineuse;
· réactions cutanées: prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie;
· impuissance;
· rares cas d'insuffisance rénale;
· rares cas de réactions hématologiques à type d'anémie, de leucopénie, de thrombocytopénie et de pancytopénie.
Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité cutanées à type d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et d'érythrodermie bulleuse peuvent survenir.
On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire. Néanmoins, des cas isolés de lithiase biliaire ont été rapportés.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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