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ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 10 mg, comprimé - Effets indésirables


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Dans deux études cliniques d’une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique, (10 mg d’alendronate : n=196, placebo : n=397), les profils globaux de tolérance de l’alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.
Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s’ils sont apparus chez ≥1% des patients traités par 10 mg/jour d’alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :

style='width:487.6pt;margin-left:-39.2pt;border-collapse:collapse'>















































































































Etudes sur trois ans



Alendronate

Placebo



10 mg/jour

(n = 397)



(n = 196)

%



%



Effets gastro-intestinaux

douleurs abdominales

6,6

4,8

dyspepsie

3,6

3,5

régurgitation acide

2,0

4,3

nausées

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

0,8

constipation

3,1

1,8

diarrhée

3,1

1,8

dysphagie

1,0

0,0

flatulences

2,6

0,5

gastrite

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

0,0

ulcération œsophagienne

1,5

0,0

Effets musculosquelettiques

douleurs musculosquelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires)

4,1

2,5

crampes musculaires

0,0

1,0

Effets neurologiques

céphalées

2,6

1,5


Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :
Troubles neurologiques :
Fréquents (³1/100, <1/10) : céphalées
Troubles oculaires :
Rares (³1/10000, <1/1000) : uvéite, sclérite
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquents (³1/100, <1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Peu fréquents (³1/1000, <1/100) : nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosion œsophagienne*, méléna.
Rares ³1/10000, <1/1000) : sténose de l’œsophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu’aucune relation causale n'a été établie.
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Très rares (£1/10000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif, et osseux :
Fréquents (³1/100, <1/10) : douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.
Fréquence inconnue : ostéonécrose de la mâchoire.
L’ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patientes sous biphosphonates. La majorité des cas touchait des patientes atteintes de cancers, mais de tels cas ont aussi été rapportés chez des patientes traitées pour de l’ostéoporose. L’ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à des extractions dentaires et/ou des infections locales (incluant l’ostéomyélite). Les cancers, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticostéroides et la mauvaise hygiène buccale sont des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et réactions au niveau du site d’administration :
Peu fréquents (³1/1000, <1/100) : rash, prurit, érythème.
Rares (³1/10000, <1/1000) : réactions d’hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème.
Symptômes passagers tels que réactions aiguës (myalgie, sensation de malaise général, de rares cas de fièvre) habituellement en liaison avec le début du traitement. Rash avec photosensibilité.
Hypocalcémie symptomatique, généralement en liaison avec des prédispositions (voir rubrique 4.4.).
* Voir rubriques 4.4.et 4.2.
Effets biologiques :
Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de la phosphatémie ont été observées chez respectivement 18 % et 10 % des patients prenant 10 mg/jour d’alendronate contre environ 12 % et 3 % des patients sous le placebo. Néanmoins, les incidences d'une diminution de la calcémie à un taux <2,0mmol/l et de la phosphatémie à un taux £ 0,65 mmol/l ont été similaires dans les deux groupes thérapeutiques.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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