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ALUTARD EMBALLAGE DE DEBUT DE TRAITEMENT (1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml et 100 000 SQ-U/ml), suspension injectable - Effets indésirables


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La majorité des effets observées liées au traitement par Alutard sont dues à une réaction immunitaire (locale et/ou systémique) à l'allergène concerné. La présence d’aluminium peut contribuer à la survenue d'effets indésirables locaux (voir ci-après) ainsi qu’à la positivité des tests épicutanés à l’aluminium. Les symptômes d'une réaction précoce apparaissent dans les 30premières minutes qui suivent l'injection. Les symptômes d'une réaction retardée apparaissent dans les 24heures qui suivent l'injection.
Tableau6: Effets indésirables classés en fonction de leur fréquence. Voir le texte ci-dessous pour plus de détails sur les réactions et symptômes

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Catégorie de système ou organe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent (> 1/10)

Réactions locales précoces ou retardées et nodules

Affections du système immunitaire

Fréquent ( >1/100, <1/10)

Réactions systémiques précoces ou retardées

Affections du système immunitaire

Rare ( >1/10000, <1/1000)

Anaphylaxie, choc anaphylactique


Réactions locales
· Les réactions au point d'injection se manifestent par un ou plusieurs des symptômes suivants: gonflement diffus, rougeur, douleur, démangeaisons et urticaire au point d'injection. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un délai de 30minutes et peuvent également persister au-delà de 6heures. Un prurit généralisé peut également apparaître.
· Des nodules sous-cutanés au point d'injection ont été observés après des injections répétées.
Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques, tels que les antihistaminiques.
Réactions systémiques
Les réactions précoces fréquentes sont: urticaire, fatigue, sifflement bronchique, oppression thoracique et bouffées vasomotrices. Peuvent également survenir d’autres réactions précoces telles que: rhinite, obstruction nasale, toux, éternuements, conjonctivite et asthme.
Ces réactions peuvent également apparaître tardivement. Les autres réactions tardives sont de type céphalées, démangeaisons et sensation de gêne générale.
Réactions systémiques rares : oedème de Quincke, bronchospasme et gonflement de la langue ou des lèvres.
Les réactions systémiques considérées comme d'intensité légère à modérée peuvent être traitées efficacement par des médicaments symptomatique, tels que les antihistaminiques.
Pour les patients qui présentent des effets indésirables sévères, voir rubrique 4.2, Réduction de la dose ainsi que rubrique 4.4.
Anaphylaxie
Dans de rares cas, les patients peuvent développer des symptômes d'anaphylaxie. Ces symptômes surviennent dans les minutes qui suivent l'exposition du patient à l'allergène. Les symptômes débutent souvent sous forme de bouffées vasomotrices, de démangeaisons importantes au niveau de la paume des mains, de la plante des pieds et autres régions du corps (réactions urticariennes). Une sensation de chaleur, de gêne générale, une agitation/anxiété peuvent se produire.
Symptômes d'anaphylaxie :
Gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue (pouvant survenir sans gêne respiratoire ni bronchospasme), essoufflement ou obstruction bronchique suivie d'oedème pulmonaire. Les symptômes impliquant les voies respiratoires supérieures peuvent être à type d’éternuements, de rhinite et d’œdème laryngé pouvant entraîner une dysphonie et un stridor. Les symptômes gastro-intestinaux peuvent être à type de nausées, douleurs et crampes abdominales, vomissements et diarrhée.
Des effets indésirables cardiovasculaires tels qu'une hypotension artérielle systémique, une tachycardie, une arythmie, un flutter ventriculaire et, dans les cas sévères, un choc avec arrêt cardiaque peuvent également survenir. Les symptômes possibles impliquant le système nerveux central sont notamment altération de la conscience,  perte de connaissance avec risque de coma.
L'anaphylaxie implique la mise en route d'un traitement du choc anaphylactique avec injection d’adrénaline dans les plus brefs délais. Le traitement d'une réaction anaphylactique doit être instauré sans délais dès l’apparition des symptômes.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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