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AMIODARONE TEVA 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) - Effets indésirables


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Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence selon les conventions suivantes:
Très fréquemment (≥ 10 %); fréquemment (≥ 1 %, < 10 %); peu fréquemment (≥ 0,1 %, < 1 %); rarement (≥ 0,01 %, < 0,1 %); très rarement (< 0,01 %).
Effets cardiaques:
· Fréquemment: bradycardie.
· Très rarement:
o bradycardie marquée, plus exceptionnellement arrêt sinusal, rapportés dans certains cas notamment chez les sujets âgés;
o effet proarythmique.
Effets gastro-intestinaux:
· Très fréquemment: nausées.
Réactions au site d'injection:
· Fréquemment: possible réaction inflammatoire à type de veinite en cas d'administration veineuse périphérique directe, réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, œdème, nécrose, extravasation, infiltration, inflammation, phlébite et cellulite.
Manifestations hépatiques:
Des cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés. Ces cas ont été diagnostiqués par l'élévation des transaminases sériques.
En effet, ont été rapportés:
· Très rarement:
o élévation des transaminases, isolée et généralement modérée (1,5 fois à 3 fois la normale) régressant après réduction posologique, voire spontanément;
o atteinte hépatique aiguë avec hypertransaminasémie et/ou ictère, d'évolution parfois fatale, nécessitant l'arrêt du traitement;
o atteinte hépatique chronique lors de traitements prolongés (par voie orale). L'histologie est celle d'une hépatite pseudo-alcoolique. La discrétion du tableau clinique et biologique (hépatomégalie inconstante, hypertransaminasémie entre 1,5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance régulière de la fonction hépatique. Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois doit faire évoquer le diagnostic d'atteinte hépatique chronique. Les troubles cliniques et biologiques régressent habituellement après arrêt du traitement. Quelques cas d'évolution irréversible ont été rapportés.
Effets sur le système immunitaire:
· Très rarement: choc anaphylactique.
Effets neurologiques:
· Très rarement: hypertension intracrânienne bénigne (pseudo tumor cerebri).
Manifestations pulmonaires:
· Très rarement:
o syndromes de détresse respiratoire aiguë, généralement associée à une pneumopathie interstitielle, d'évolution parfois fatale, parfois immédiatement au décours d'un acte chirurgical (une possible interaction avec de fortes doses d'oxygène a été évoquée). L'arrêt de l'amiodarone doit être envisagé et l'intérêt des corticostéroïdes pris en considération;
o bronchospasme et/ou apnée en cas d'insuffisance respiratoire sévère, notamment chez les asthmatiques.
Manifestations cutanées:
· Très rarement: sueurs, alopécie.
Effets vasculaires:
· Fréquemment: baisse tensionnelle, généralement modérée et transitoire. Des cas d'hypotension sévère ou de collapsus ont été rapportés en particulier après surdosage ou administration trop rapide.
· Très rarement: bouffées de chaleur.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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