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BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale - Effets indésirables


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Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

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Fréquence

Effet indésirable

Très fréquent (> 1/10)

Troubles gastrointestinaux : Nausée



Troubles urinaires : Cystite et réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie, fréquence augmentée des mictions avec gêne et douleur



Troubles génito-urinaires : Prostatite granulomateuse asymptomatique.



Troubles généraux : Fièvre < 38,5°C, syndrome pseudo-grippal (malaise, fièvre, frissons), inconfort général.

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

Troubles généraux : Fièvre > 38,5°C.

Peu fréquent (> 1/1.000,

Troubles de la circulation sanguine : Cytopénie, anémie

< 1/100)

Troubles du système immunitaire : Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter (conjonctivite, oligoarthrite asymétrique et cystite)



Troubles respiratoires : miliaire à BCG, granulome pulmonaire



Troubles hépato-biliaires : Hépatite granulomateuse



Troubles cutanés : Rash, abcès cutané



Troubles musculosquelettiques : Arthrite, arthralgie



Troubles urinaires : Infection des voies urinaires, hématurie macroscopique, rétraction vésicale, obstruction urinaire



Troubles génito-urinaires : Orchite, épididymite



Troubles généraux : Hypotension


Rare (> 1/10.000, < 1/1.000)

Infections : Septicémie à BCG



Troubles vasculaires : Infection vasculaire (par ex. greffe septique à BCG)



Troubles rénaux : Abcès rénal



Troubles génito-urinaires : Prostatite granulomateuse symptomatique

Très rare (< 1/10.000), y compris cas isolés

Infections : Infection au BCG des implants et tissus avoisinants (par ex. infection d’un greffon aortique, défibrillateur cardiaque, arthroplastie de la hanche ou du genou)



Troubles de la circulation lymphatique : Lymphadénite cervicale, infection des ganglions lymphatiques régionaux



Troubles du système immunitaire : Réaction d’hypersensibilité (par ex. œdème des paupières, toux)



Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os : Ostéomyélite, infection de la moelle osseuse, abcès du psoas



Troubles oculaires : Choriorétinite, conjonctivite, uvéite



Troubles vasculaires : Fistule vasculaire



Troubles gastrointestinaux : Vomissement, fistule intestinale, péritonite



Troubles génito-urinaires : Orchite ou épididymite résistante à un traitement antituberculeux, infection du gland du pénis


Les effets indésirables d’un traitement par BCG sont fréquents mais généralement bénins et transitoires. Les réactions indésirables augmentent généralement avec le nombre d’instillations de BCG.
Réactions indésirables locales :
Une gêne et des douleurs à la miction ainsi qu’une fréquence exagérée des mictions surviennent chez 90 % des patients au maximum. La cystite et une réaction inflammatoire (granulomes) peuvent constituer une part essentielle de l’activité antitumorale.
Le traitement des symptômes est décrit dans le tableau ci-dessous.
Autres effets indésirables locaux peu fréquemment observés : hématurie macroscopique, infection des voies urinaires, rétraction vésicale, obstruction urinaire, orchite et épididymite. Des abcès rénaux sont rarement observés.
Réactions indésirables systémiques :
Les réactions indésirables systémiques sont définies comme suit : fièvre > 39,5°C pendant au moins 12 heures, fièvre > 38,5°C pendant au moins 48 heures, miliaire à BCG, hépatite granulomateuse, perturbation du bilan biologique hépatique, dysfonctionnement organique en dehors de l’appareil génito-urinaire avec inflammation granulomateuse à la biopsie, syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter.
Une température subfébrile, des symptômes pseudo-grippaux et une gêne générale peuvent survenir. Ils disparaissent généralement dans les 24 à 48 heures et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique standard. Ces réactions sont les signes avant-coureurs d’une réaction immunitaire. Tous les patients recevant le produit doivent être soigneusement surveillés et il est conseillé aux patients de signaler tout cas de fièvres et autres manifestations touchant d’autres parties du corps que les voies urinaires.
Des cas de septicémie à BCG menaçant le pronostic vital ont été rapportés.
Les recommandations en matière de traitement sont données dans le tableau ci-dessous.
Peu fréquemment, une arthrite/arthralgie et un rash cutané peuvent survenir. Dans la majorité des cas d’arthrite, d’arthralgie et de rash cutané, ils peuvent être attribués à des réactions d’hypersensibilité au BCG. Dans certain cas, il peut être nécessaire d’arrêter l’administration du BCG-MEDAC.

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Traitement des symptômes, signes et syndromes

Symptômes, signes ou syndrome

Traitement

1) Symptômes d’une irritation vésicale durant moins de 48 heures

Traitement symptomatique

2) Symptômes d’irritation vésicale durant au moins 48 heures

Arrêter le traitement par BCG-MEDAC et instaurer un traitement par des quinolones. S’il n’y a pas disparition complète des symptômes après 10 jours, administrer de l’isoniazide (INH)* pendant 3 mois.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par BCG-MEDAC doit être définitivement interrompu.

3) Infection bactérienne concomitante des voies urinaires

Différer le traitement par BCG-MEDAC jusqu’à l’obtention d’une culture urinaire négative et jusqu’à la fin de l’antibiothérapie.

4) Autres effets indésirables génito-urinaires : prostatite granulomateuse symptomatique, épididymite et orchite, obstruction urétrale et abcès rénal

Arrêter le traitement par BCG-MEDAC.
Administrer de l’isoniazide (INH)* et de la rifampicine*, pendant 3 à 6 mois en fonction de la sévérité des symptômes.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par BCG-MEDAC doit être définitivement interrompu.

5) Fièvre de moins de 38,5°C durant moins de 48 heures

Traitement symptomatique par le paracétamol.

6) Eruption cutanée, arthralgies ou arthrite ou syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter.


Arrêter le traitement par BCG-MEDAC.
Administrer un antihistaminique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.




En l’absence de réponse, administrer de l’isoniazide* pendant 3 mois.




En cas de traitement antituberculeux, le traitement par BCG-MEDAC doit être définitivement interrompu.

7) Réaction systémique au BCG** sans signes de choc septique

** voir la définition d’une réaction systémique au BCG

Interrompre définitivement le traitement par BCG-MEDAC.
Prévoir une consultation chez un spécialiste des maladies infectieuses.
Administrer une trithérapie anti-tuberculeuse* pendant 6 mois.

8) Réaction systémique au BCG avec signes de choc septique

Interrompre définitivement le traitement par BCG-MEDAC.




Administrer immédiatement une trithérapie anti-tuberculeuse* associée à une corticothérapie à forte dose et à effet de courte durée.
Prévoir l’avis d’un spécialiste des maladies infectieuses.


* Attention : les bactéries BCG sont sensibles à tous les antituberculeux actuellement utilisés sauf le pyrazinamide. Si une trithérapie antituberculeuse est nécessaire, l’association normalement recommandée est l’isoniazide (INH), la rifampicine et l’éthambutol.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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