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BICALUTAMIDE DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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Effets observés au cours du traitement chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés. Parmi ceux-ci :
· Très fréquemment (> 10%)
Gynécomastie et sensibilité mammaire : la majorité des patients ayant reçu du bicalutamide (150 mg/jour) a été concernée par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.
· Fréquemment (> 1%)
Bouffées de chaleur, prurit, asthénie, alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanée, baisse de la libido, impuissance et prise de poids.
Autres effets :
· Fréquemment (> 1%)
Nausées.
· Peu Fréquemment (< 1%)
Douleurs abdominales, dépression, dyspepsie et hématurie.
Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate métastasé
· En rapport avec les propriétés pharmacologiques :
o bouffées de chaleur, prurit,
o sensibilité mammaire et gynécomastie qui peuvent être réduites du fait de la castration associée,
o asthénie, diarrhées, nausées et vomissements.
· Lors du traitement par l’association de bicalutamide - analogue de la LHRH, les effets suivants ont été observés dans les études cliniques (dans plus de 1 % des cas) sans qu’une relation de cause à effet n’ait pu être établie sachant que certains de ces effets sont habituellement observés chez les sujets âgés :
o tractus digestif (anorexie, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, constipation),
o système nerveux central (insomnie, somnolence, vertige, baisse de la libido),
o système respiratoire (dyspnée),
o appareil uro-génital (impuissance, nycturie),
o cutané (alopécie, éruption, sueurs),
o nutritionnel et métabolique (hyperglycémie, œdème périphérique, gain ou perte de poids),
o autres : douleurs notamment abdominales, thoraciques, pelviennes et céphalées.
Des augmentations des transaminases ont été très rarement rapportées.
Néanmoins, quelques cas de formes ictériques et d’hépatites sévères ont été notifiés (voir rubrique 4.4).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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